Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2 schematów dawkowania leku przeciwgrzybiczego w leczeniu zakażeń grzybiczych u dorosłych (0991-801)(ZAKOŃCZONO)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2 schematów dawkowania kaspofunginy w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności standardowego dawkowania leku z dawką dobową 3-krotnie większą niż standardowa u pacjentów z inwazyjną kandydozą (zakażenie krwi i/lub drożdżakami ogólnoustrojowymi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i laboratoryjne dowody krwiopochodnych i/lub ogólnoustrojowych zakażeń Candida

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwe zakażenie Candida
  • Kolonizacja Candida (infekcja nieinwazyjna), infekcje moczu, serca, kości lub mózgu oraz protezy
  • Ostra lub średnio ciężka choroba wątroby
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
50 mg we wlewie dożylnym (IV) (rozcieńczonym 9% roztworem soli fizjologicznej) podawanym codziennie (po dawce wysycającej 70 mg IV w dniu 1.), przez ~2 godziny. wszyscy pacjenci powinni być leczeni lekami przeciwgrzybiczymi przez co najmniej 14 dni po uzyskaniu zarówno poprawy klinicznych i radiologicznych objawów choroby, jak i eradykacji Candida z posiewów pobranych z inwazyjnego miejsca zakażenia.
Lek: octan kaspofunginy
Octan kaspofunginy 50 mg we wlewie dożylnym (rozcieńczony 9% roztworem soli fizjologicznej) (po podaniu dawki wysycającej 70 mg dożylnie w 1. dniu); Octan kaspofunginy 150 mg we wlewie dożylnym (rozcieńczony 9% roztworem soli fizjologicznej) podawany codziennie przez ~2 godziny. Czas trwania leczenia - 14-90 dni.
Eksperymentalny: 2
150 mg wlewu dożylnego (IV) (rozcieńczonego 9% solą fizjologiczną) podawanego codziennie przez ~2 godziny. wszyscy pacjenci powinni być leczeni lekami przeciwgrzybiczymi przez co najmniej 14 dni po uzyskaniu zarówno poprawy klinicznych i radiologicznych objawów choroby, jak i eradykacji Candida z posiewów pobranych z inwazyjnego miejsca zakażenia.
Lek: octan kaspofunginy
Octan kaspofunginy 50 mg we wlewie dożylnym (rozcieńczony 9% roztworem soli fizjologicznej) (po podaniu dawki wysycającej 70 mg dożylnie w 1. dniu); Octan kaspofunginy 150 mg we wlewie dożylnym (rozcieńczony 9% roztworem soli fizjologicznej) podawany codziennie przez ~2 godziny. Czas trwania leczenia - 14-90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 istotne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem lub związane z lekiem, prowadzące do przerwania leczenia kaspofunginą) podczas leczenia kaspofunginą w ramach badania lub w okresie 14 dni bezpośrednio po leczeniu kaspofunginą.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z korzystną ogólną odpowiedzią.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z pozytywną ogólną odpowiedzią, zdefiniowaną jako odpowiedź kliniczna „wyleczenie” lub „pozorne wyleczenie” wraz z odpowiedzią mikrobiologiczną „eradykacja” lub „przypuszczalna eradykacja” na koniec leczenia kaspofunginą.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-801
  • 2005_085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj