Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til 2 doseringsregimer av et soppdrepende legemiddel i behandling av soppinfeksjoner hos voksne (0991-801)(FERDIG)

21. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 2 doseringsregimer av Caspofungin i behandling av invasiv candidiasis hos voksne

Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til standard medikamentdosering versus en daglig dose 3 ganger høyere enn standarddosen hos pasienter med invasiv candidiasis (blodstrømmen og/eller systemiske soppinfeksjoner)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og laboratoriemessige bevis på blodstrøm og/eller systemiske candida-infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig candida-forurensning
  • Candida-kolonisering (ikke-invasiv infeksjon), urin-, hjerte-, bein- eller hjerne- og proteseinfeksjoner
  • Akutt eller moderat alvorlig leversykdom
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Unormal blodpropp for pasienter på blodfortynnere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg intravenøs (IV) infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) administrert daglig (etter en 70 mg IV-startdose på dag 1), i løpet av ~2 timer. alle pasienter bør behandles med antifungal behandling i minst 14 dager etter både bedring i kliniske og radiografiske tegn på sykdom og utryddelse av Candida fra kulturprøver hentet fra det invasive infeksjonsstedet.
Legemiddel: caspofunginacetat
Caspofunginacetat 50 mg IV infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) (etter en 70 mg IV belastningsdose på dag 1); Caspofunginacetat 150 mg IV infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) administrert daglig i løpet av ~2 timer. Behandlingsvarighet - 14-90 dager.
Eksperimentell: 2
150 mg intravenøs (IV) infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) administrert daglig i løpet av ~2 timer. alle pasienter bør behandles med antifungal behandling i minst 14 dager etter både bedring i kliniske og radiografiske tegn på sykdom og utryddelse av Candida fra kulturprøver hentet fra det invasive infeksjonsstedet.
Legemiddel: caspofunginacetat
Caspofunginacetat 50 mg IV infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) (etter en 70 mg IV belastningsdose på dag 1); Caspofunginacetat 150 mg IV infusjon (fortynnet med 9 % saltvann) administrert daglig i løpet av ~2 timer. Behandlingsvarighet - 14-90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler betydelige legemiddelrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med minst 1 signifikant legemiddelrelatert bivirkning (alvorlige legemiddelrelaterte eller legemiddelrelaterte bivirkninger som fører til seponering av caspofungin) mens de er på caspofungin-studiebehandling eller i løpet av den umiddelbare 14-dagers perioden etter caspofunginbehandling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gunstig samlet respons.
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med en gunstig total respons, definert som en klinisk respons på "helbredelse" eller "tilsynelatende kur" sammen med en mikrobiologisk respons av "utryddelse" eller "antatt utryddelse" ved slutten av Caspofungin-terapi.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0991-801
  • 2005_085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv candidiasis

Kliniske studier på caspofunginacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere