Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 doseringsregimer af et svampedræbende lægemiddel til behandling af svampeinfektioner hos voksne (0991-801) (UDFØRT)

21. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 doseringsregimer af Caspofungin til behandling af invasiv candidiasis hos voksne

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​standard lægemiddeldosering versus en daglig dosis 3 gange højere end standarddosis hos patienter med invasiv candidiasis (blodstrøms- og/eller systemiske gærinfektioner)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og laboratoriemæssige beviser for blodbanen og/eller systemiske candida-infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig candida-kontamination
  • Candida-kolonisering (ikke-invasiv infektion), urin-, hjerte-, knogle- eller hjerne- og proteseanordningsinfektioner
  • Akut eller moderat svær leversygdom
  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Unormal blodpropper for patienter på blodfortyndende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg intravenøs (IV) infusion (fortyndet med 9 % saltvand) administreret dagligt (efter en 70 mg IV-startdosis på dag 1) i løbet af ~2 timer. alle patienter skal behandles med svampedræbende behandling i mindst 14 dage efter både forbedring af kliniske og radiografiske tegn på sygdom og udryddelse af Candida fra kulturprøver fra det invasive infektionssted.
Medicin: caspofunginacetat
Caspofunginacetat 50 mg IV-infusion (fortyndet med 9 % saltvand) (efter en 70 mg IV-startdosis på dag 1); Caspofunginacetat 150 mg IV infusion (fortyndet med 9 % saltvand) administreret dagligt i løbet af ~2 timer. Behandlingsvarighed - 14-90 dage.
Eksperimentel: 2
150 mg intravenøs (IV) infusion (fortyndet med 9 % saltvand) administreret dagligt i løbet af ~2 timer. alle patienter skal behandles med svampedræbende behandling i mindst 14 dage efter både forbedring af kliniske og radiografiske tegn på sygdom og udryddelse af Candida fra kulturprøver fra det invasive infektionssted.
Medicin: caspofunginacetat
Caspofunginacetat 50 mg IV-infusion (fortyndet med 9 % saltvand) (efter en 70 mg IV-startdosis på dag 1); Caspofunginacetat 150 mg IV infusion (fortyndet med 9 % saltvand) administreret dagligt i løbet af ~2 timer. Behandlingsvarighed - 14-90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler betydelige lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med mindst 1 signifikant lægemiddelrelateret bivirkning (alvorlige lægemiddelrelaterede eller lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af caspofungin), mens de er i studiebehandling med caspofungin eller i løbet af den umiddelbare 14-dages post-caspofunginbehandlingsperiode.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en gunstig samlet respons.
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med en gunstig overordnet respons, defineret som en klinisk respons på "helbredelse" eller "tilsyneladende helbredelse" sammen med en mikrobiologisk respons på "udryddelse" eller "formodet udryddelse" ved afslutningen af ​​Caspofunginterapi.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-801
  • 2005_085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner