Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 dávkovacích režimů antimykotika při léčbě plísňových infekcí u dospělých (0991-801) (DOKONČENO)
21. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 dávkovacích režimů kaspofunginu při léčbě invazivní kandidózy u dospělých
Srovnání bezpečnosti a účinnosti standardního dávkování léku oproti denní dávce 3x vyšší než je standardní dávka u pacientů s invazivní kandidózou (krevní a/nebo systémové kvasinkové infekce)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a laboratorní důkazy krevního řečiště a/nebo systémové kandidové infekce
Kritéria vyloučení:
- Možná kontaminace kandidou
- Kolonizace Candida (neinvazivní infekce), infekce moči, srdce, kostí nebo mozku a protetických zařízení
- Akutní nebo středně těžké onemocnění jater
- Abnormální jaterní testy
- Abnormální srážlivost krve u pacientů užívajících léky na ředění krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
50 mg intravenózní (IV) infuze (zředěná 9% fyziologickým roztokem) podávaná denně (po 70 mg IV nasycovací dávce v den 1) v průběhu ~2 hodin.
všichni pacienti by měli být léčeni antimykotickou terapií po dobu nejméně 14 dnů po zlepšení klinických a rentgenových příznaků onemocnění a po eradikaci Candidy z kultivačních vzorků získaných z invazivního místa infekce.
|
Kaspofungin acetát 50 mg IV infuze (naředěná 9% fyziologickým roztokem) (po 70 mg IV nasycovací dávce v den 1); Kaspofungin-acetát 150 mg IV infuze (naředěná 9% fyziologickým roztokem) podávaná denně po dobu ~2 hodin.
Délka léčby - 14-90 dní.
|
|
Experimentální: 2
150 mg intravenózní (IV) infuze (zředěná 9% fyziologickým roztokem) podávaná denně v průběhu ~2 hodin.
všichni pacienti by měli být léčeni antimykotickou terapií po dobu nejméně 14 dnů po zlepšení klinických a rentgenových příznaků onemocnění a po eradikaci Candidy z kultivačních vzorků získaných z invazivního místa infekce.
|
Kaspofungin acetát 50 mg IV infuze (naředěná 9% fyziologickým roztokem) (po 70 mg IV nasycovací dávce v den 1); Kaspofungin-acetát 150 mg IV infuze (naředěná 9% fyziologickým roztokem) podávaná denně po dobu ~2 hodin.
Délka léčby - 14-90 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou významné nežádoucí účinky související s léky.
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s alespoň 1 významnou nežádoucí příhodou související s lékem (závažné nežádoucí příhody související s lékem nebo související s lékem vedoucí k přerušení podávání kaspofunginu) během léčby kaspofunginem ve studii nebo během období bezprostředně 14 dnů po léčbě kaspofunginem.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s celkově příznivou odezvou.
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s příznivou celkovou odpovědí, definovanou jako klinická odpověď „vyléčení“ nebo „zdánlivé vyléčení“ spolu s mikrobiologickou odpovědí „eradikace“ nebo „předpokládaná eradikace“ na konci terapie kaspofunginem.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0991-801
- 2005_085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kaspofungin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko