ワルデンシュトローム性マクログロブリン血症患者におけるボルテゾミブ、デキサメタゾン、およびリツキシマブの併用に関する研究
2016年3月10日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
ワルデンシュトローム性マクログロブリン血症患者を対象としたボルテゾミブ (ベルケイド、PS-341)、デキサメタゾン、リツキシマブの併用療法の第 II 相研究
この研究の目的は、ボルテゾミブ (ベルケイド)、デキサメタゾン (デカドロン)、およびリツキシマブ (リツキサン) の組み合わせがワルデンストロム型マクログロブリン血症の治療に有効かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
- これは非盲検試験であり、患者と医師の両方が、研究全体を通じて患者がどのような薬と用量を受けているかを知ることになることを意味します。
- 患者はボルテゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブによる8サイクルの治験治療を受けることになる。 各サイクルの長さは 21 日です。 治療は各サイクルの 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目に行われ、その後 10 日間の休息期間が続きます。 最初の 4 サイクルは順番に与えられます。 4 回目の治療サイクルが完了してから 3 か月後、患者は 3 か月ごとに 1 サイクルの治療を受け、合計でさらに 4 サイクルを受けます。
- 各サイクルの 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目に、患者は静脈に針を刺してボルテゾミブとデキサメタゾンを静脈内注射します。 11日目に限り、患者はボルテゾミブとデキサメタゾンの投与後にリツキシマブの点滴静注も行われる。
- リツキシマブ療法の各注入前に、患者はリツキシマブの副作用を予防または軽減するためにいくつかの薬を服用するように求められます。 これらの薬はベナドリル、タイレノール、そして場合によってはさらに多くのステロイドです。 医師はこれらの薬のどれが個々の患者に適しているかを判断します。
- リツキシマブの点滴中、患者の血圧と脈拍は頻繁に監視され、経験した副作用に応じて点滴速度が減少することがあります。
- 治療完了後、患者はさらに2年間、3か月ごとに診察を受け、臨床検査を受けて、患者の状態がどの程度良好であるか、治療の効果が継続しているかどうかを確認することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワルデンシュトロームマクログロブリン血症 (WM) の臨床病理学的診断
- WMに対する以前の治療歴なし
- 測定可能な疾患。最小 IgM レベルが各施設の正常値の上限の 2 倍以上である免疫グロブリン M (IgM) パラタンパク質の存在として定義されます。
- -登録の3か月前までに実施された以前の骨髄免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づくCD20陽性疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 60
- 平均余命 > 3 か月
- AST (SGOT) < 3 x ULN
- ALT (SGPT) < 3 x ULN
- 総ビリルビン < 2 x ULN
- 計算または測定されたクレアチニンクリアランス > 30mL/分
- 血清ナトリウム > 130 mmol/L
- 女性被験者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
- 男性被験者は研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- ワルデンシュトロームマクログロブリン血症に対する以前の治療法
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。
- デキサメタゾン、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブ
治療サイクルは、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の静脈内投与で構成されていました。 1、4、8、11日目にデキサメタゾン 40 mg。 11日目にリツキシマブ375 mg/m(2)。
患者は導入療法を連続 4 サイクル受け、その後維持療法として 3 か月間隔でさらに 4 サイクル受けました。
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に8サイクル静脈内投与
他の名前：
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に8サイクル静脈内投与
他の名前：
21日サイクルの11日目にボルテゾミブとデキサメタゾンを8サイクル投与した後に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：33.2ヶ月
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この結果の評価は、未治療のワルデンシュトローム性マクログロブリン血症患者におけるボルテゾミブ、デキサメタゾン、およびリツキシマブの安全性と忍容性を評価することでした。
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33.2ヶ月
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回答率
時間枠：33.2ヶ月
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この結果の尺度は、この患者集団の治療後の奏効率、安定した疾患の達成および疾患進行までの時間を決定することでした。 応答率は次のように定義されました。 完全奏効（CR）は、すべての症状が消散し、免疫固定により IgM パラタンパク質が完全に消失して血清 IgM レベルが正常化し、骨髄生検および吸引により骨髄疾患が存在しないこと、および腺腫または脾腫が消散したことと定義されました。 ほぼ完全な応答 (nCR) は、陽性の免疫固定研究の存在下ですべての CR 基準を満たすものとして定義されました。 非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）、および軽度の奏効（MR）を示す患者は、それぞれ血清 IgM レベルが 90% 以上、50% 以上、25 ～ 49% 低下していると定義されました。 進行性疾患 (PD) は、血清 IgM レベルの 25% 以上の増加または臨床的に重要な疾患パラメーターの進行が観察された場合に発生しました。 |
33.2ヶ月
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最適な応答までの時間
時間枠：33.2ヶ月
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33.2ヶ月
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進歩までの時間
時間枠：42ヶ月
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進行性疾患 (PD) は、血清電気泳動によって測定される最低到達応答値からの血清 IgM モノクローナル タンパク質 レベルの 25% を超える増加、または少なくとも 1 つの他の調査によって確認される、または臨床的に重要な疾患関連症状の進行として定義されます。 s）。
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven P. Treon, MD, MA, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 新生物、形質細胞
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- リツキシマブ
- ボルテゾミブ
その他の研究ID番号
- 05-180
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