Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib, a dexametazon és a rituximab kombinációjának vizsgálata Waldenstroms-makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

2016. március 10. frissítette: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A bortezomib (Velcade, PS-341), a dexametazon és a rituximab kombinációjának II. fázisú vizsgálata Waldenstroms-makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a bortezomib (Velcade), dexametazon (Decadron) és rituximab (Rituxan) kombinációja hatékony-e a Waldenstrom-féle makroglobulinémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez egy nyílt vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a beteg és az orvos is tudni fogja, hogy a beteg milyen gyógyszereket és dózisokat kap a vizsgálat során.
  • A betegek 8 ciklusos vizsgálati kezelést kapnak bortezomibbal, dexametazonnal és rituximabbal. Minden ciklus 21 napos. A terápiát minden ciklus első, negyedik, nyolcadik és tizenegyedik napján adják, amelyet 10 napos pihenőidő követ. Az első 4 ciklust egymás után adják be. Három hónappal a negyedik terápiás ciklus befejezése után a betegek háromhavonta egy terápiás ciklust kapnak, összesen további négy ciklusban.
  • Minden ciklus első, negyedik, nyolcadik és tizenegyedik napján a beteg bortezomibot és dexametazont kap intravénás injekció formájában, egy tűn keresztül a vénába. Csak a tizenegyedik napon a beteg rituximabot is kap intravénás infúzió formájában, miután bortezomibot és dexametazont kapott.
  • A rituximab-terápia minden infúziója előtt a pácienst felkérik, hogy vegyen be bizonyos gyógyszereket a rituximab mellékhatásainak megelőzésére vagy csökkentésére. Ezek a gyógyszerek a benadril, a tylenol és esetleg több szteroid. Az orvos határozza meg, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyik a megfelelő az adott beteg számára.
  • A rituximab infúzió alatt a páciens vérnyomását és pulzusát gyakran ellenőrizni fogják, és az infúzió sebessége a tapasztalt mellékhatásoktól függően csökkenthető.
  • A terápia befejezése után a beteget háromhavonta további 2 éven keresztül irodai látogatásokra és laboratóriumi vizsgálatokra fogják követni, hogy megállapítsák, mennyire jól van, és hogy a terápia továbbra is előnyös-e számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM) klinikopatológiai diagnózisa
  • Nincs korábbi WM terápia
  • Mérhető betegség: az immunglobulin M (IgM) paraprotein jelenléte, amelynek minimális IgM szintje az egyes intézmények normálértékének felső határának kétszerese vagy egyenlő.
  • CD20-pozitív betegség bármely korábbi csontvelő immunhisztokémián vagy áramlási citometriás analízisen alapuló, legfeljebb 3 hónappal a felvétel előtt
  • Karnofsky teljesítményállapota > 60
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • AST (SGOT) < 3 x ULN
  • ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Összes bilirubin < 2 x ULN
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • A szérum nátrium > 130 mmol/L
  • A női alany vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémia korábbi terápiája
  • Szívinfarktus a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Hospital Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak.
  • dexametazonnal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib, Dexametazon, Rituximab
Egy terápiás ciklus 1,3 mg/m(2) bortezomib intravénás adagolásából állt; dexametazon 40 mg az 1., 4., 8. és 11. napon; és rituximab 375 mg/m(2) a 11. napon. A betegek négy egymást követő ciklust kaptak indukciós terápia céljából, majd további négy ciklust, mindegyiket 3 hónapos különbséggel, fenntartó terápia céljából.
Drog: Bortezomib
Intravénásan adva a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján 8 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Bortezomib (Velcade)
Drog: Dexametazon
Intravénásan adva a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján 8 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Dexametazon (Decadron)
Drog: Rituximab
Intravénásan adva bortezomib és dexametazon után a 21 napos ciklus 11. napján 8 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituximab (Rituxan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 33,2 hónap
Ez az eredménymérő a bortezomib, a dexametazon és a rituximab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt kezeletlen Waldenstroms-makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
33,2 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 33,2 hónap

Ennek az eredménynek az volt a célja, hogy meghatározzuk a válaszarányt, valamint a stabil betegség elérését és a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a betegpopulációval végzett kezelést követően. A válaszadási arányokat a következőképpen határoztuk meg.

A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy az összes tünet megszűnt, a szérum IgM-szint normalizálódott az IgM paraprotein teljes eltűnésével immunfixálással, a csontvelő-betegség hiánya csontvelő-biopsziával és aspirációval, valamint bármely adenopátia vagy lépmegnagyobbodás megszűnése. A közel teljes választ (nCR) úgy határoztuk meg, hogy az összes CR-kritériumot teljesítette pozitív immunfixációs vizsgálat jelenlétében. A nagyon jó részleges választ (VGPR), a részleges választ (PR) és a kisebb választ (MR) mutató betegeknél ≥ 90%-kal, ≥ 50%-kal, illetve 25-49%-kal csökkent a szérum IgM szintje. Progresszív betegség (PD) akkor fordult elő, ha a szérum IgM-szint több mint 25%-os növekedését vagy a klinikailag jelentős betegségparaméterek progresszióját figyelték meg.
33,2 hónap
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: 33,2 hónap
33,2 hónap
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 42 hónap
Progresszív betegség (PD) a szérum IgM monoklonális fehérjeszintjének több mint 25%-os növekedése a szérumelektroforézissel meghatározott legalacsonyabb válaszértékhez képest, amelyet legalább egy másik vizsgálat igazol, vagy a klinikailag jelentős betegséggel összefüggő tünet progressziója. s).
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel