Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​Bortezomib, Dexamethason og Rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

10. marts 2016 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af kombinationen Bortezomib (Velcade, PS-341), Dexamethason og Rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​bortezomib (Velcade), dexamethason (Decadron) og rituximab (Rituxan) er effektiv til behandling af Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienten og lægen vil vide, hvilke lægemidler og doser patienten får under hele undersøgelsen.
  • Patienterne vil modtage 8 cyklusser af undersøgelsesbehandling med bortezomib, dexamethason og rituximab. Hver cyklus er 21 dage lang. Behandlingen gives på den første, fjerde, ottende og ellevte dag i hver cyklus, efterfulgt af en 10 dages hvileperiode. De første 4 cyklusser vil blive givet den ene efter den anden. Tre måneder efter at have afsluttet den fjerde behandlingscyklus vil patienterne modtage én behandlingscyklus hver tredje måned i i alt fire yderligere cyklusser.
  • På den første, fjerde, ottende og ellevte dag i hver cyklus vil patienten modtage bortezomib og dexamethason som en intravenøs injektion gennem en nål i din vene. Kun på den ellevte dag vil patienten også modtage rituximab som en intravenøs infusion efter at have fået bortezomib og dexamethason.
  • Forud for hver infusion af rituximab-behandling vil patienten blive bedt om at tage nogle lægemidler for at forhindre eller reducere bivirkninger af rituximab. Disse medikamenter er benadryl, tylenol og muligvis flere steroider. Lægen vil afgøre, hvilke af disse lægemidler der er passende for den enkelte patient.
  • Under rituximab-infusionen vil patientens blodtryk og puls blive overvåget hyppigt, og infusionshastigheden kan falde afhængigt af de oplevede bivirkninger.
  • Når behandlingen er afsluttet, vil patienten blive fulgt hver tredje måned i yderligere 2 år til kontorbesøg og laboratorietests for at bestemme, hvor godt de klarer sig, og om behandlingen fortsætter med at gavne dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
  • Ingen tidligere terapi for WM
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau på mere end eller lig med 2 gange den øvre grænse for hver institutions normale værdi
  • CD20-positiv sygdom baseret på tidligere knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse udført op til 3 måneder før indskrivning
  • Karnofsky præstationsstatus > 60
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • AST (SGOT) < 3 x ULN
  • ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > 30mL/minut
  • Serumnatrium > 130 mmol/L
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi for Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Overfølsomhed over for dexamethason, bor eller mannitol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib, Dexamethason, Rituximab
En behandlingscyklus bestod af bortezomib 1,3 mg/m(2) intravenøst; dexamethason 40 mg på dag 1, 4, 8 og 11; og rituximab 375 mg/m(2) på dag 11. Patienterne modtog fire på hinanden følgende cyklusser til induktionsterapi og derefter fire yderligere cyklusser, hver med 3 måneders mellemrum, til vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Bortezomib
Gives intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Bortezomib (Velcade)
Medicin: Dexamethason
Gives intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Dexamethason (Decadron)
Medicin: Rituximab
Gives intravenøst ​​efter bortezomib og dexamethason på dag 11 i en 21-dages cyklus i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Rituximab (Rituxan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 33,2 måneder
Dette resultatmål var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bortezomib, dexamethason og rituximab hos patienter med ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi.
33,2 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 33,2 måneder

Dette resultatmål var at bestemme responsraten sammen med opnåelse af stabil sygdom og tid til sygdomsprogression efter behandling med denne patientpopulation. Svarprocenterne blev defineret som følger.

Et komplet respons (CR) blev defineret som at have opløsning af alle symptomer, normalisering af serum-IgM-niveauer med fuldstændig forsvinden af ​​IgM-paraprotein ved immunfiksering, fravær af knoglemarvssygdom ved knoglemarvsbiopsi og aspiration og opløsning af enhver adenopati eller splenomegali. Et næsten fuldstændigt respons (nCR) blev defineret som at opfylde alle CR-kriterier i nærværelse af en positiv immunfikseringsundersøgelse. Patienter med meget god partiel respons (VGPR), partiel respons (PR) og mindre respons (MR) blev defineret til at have en reduktion på henholdsvis ≥ 90 %, ≥ 50 % og 25 % til 49 % i serum-IgM-niveauer. Progressiv sygdom (PD) opstod, når der blev observeret en stigning på mere end 25 % i serum-IgM-niveau eller progression af klinisk signifikante sygdomsparametre.
33,2 måneder
Tid til bedste svar
Tidsramme: 33,2 måneder
33,2 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: 42 måneder
Progressiv sygdom (PD) vil blive defineret som en stigning på mere end 25 % i serum-IgM monoklonalt proteinniveau fra den lavest opnåede responsværdi som bestemt ved serumelektroforese, bekræftet af mindst én anden undersøgelse, eller progression af klinisk signifikant sygdomsrelateret symptom( s).
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner