Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace bortezomibu, dexametazonu a rituximabu u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

10. března 2016 aktualizováno: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II kombinace bortezomibu (Velcade, PS-341), dexamethasonu a rituximabu u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace bortezomibu (Velcade), dexamethasonu (Decadron) a rituximabu (Rituxan) účinná při léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o otevřenou studii, což znamená, že jak pacient, tak lékař budou vědět, jaké léky a jaké dávky pacient během studie dostává.
  • Pacienti dostanou 8 cyklů studijní léčby bortezomibem, dexamethasonem a rituximabem. Každý cyklus trvá 21 dní. Terapie se podává první, čtvrtý, osmý a jedenáctý den každého cyklu, po které následuje 10denní přestávka. První 4 cykly budou podávány jeden po druhém. Tři měsíce po dokončení čtvrtého cyklu terapie budou pacienti dostávat jeden cyklus terapie každé tři měsíce, celkem čtyři další cykly.
  • První, čtvrtý, osmý a jedenáctý den každého cyklu dostane pacient bortezomib a dexamethason jako intravenózní injekci jehlou do vaší žíly. Pouze jedenáctý den dostane pacient po podání bortezomibu a dexametazonu také rituximab ve formě intravenózní infuze.
  • Před každou infuzí terapie rituximabem bude pacient požádán, aby si vzal nějaké léky k prevenci nebo snížení vedlejších účinků rituximabu. Tyto léky jsou benadryl, tylenol a možná více steroidů. Lékař určí, které z těchto léků jsou vhodné pro jednotlivého pacienta.
  • Během infuze rituximabu bude pacientům často monitorován krevní tlak a puls a rychlost infuze může být snížena v závislosti na zaznamenaných nežádoucích účincích.
  • Po dokončení terapie bude pacient každé tři měsíce po další 2 roky sledován na návštěvy v ordinaci a laboratorní testy, aby se zjistilo, jak dobře se mu daří a zda mu terapie i nadále přináší prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickopatologická diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie (WM)
  • Žádná předchozí terapie WM
  • Měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM vyšší nebo rovnou dvojnásobku horní hranice normální hodnoty každé instituce
  • CD20 pozitivní onemocnění na základě jakékoli předchozí imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie provedené až 3 měsíce před zařazením
  • Stav výkonu podle Karnofského > 60
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • AST (SGOT) < 3 x ULN
  • ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Sodík v séru > 130 mmol/L
  • Žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna použít přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Waldenstromovy makroglobulinémie
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Hypersenzitivita na dexamethason, bór nebo mannitol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib, Dexamethason, Rituximab
Cyklus terapie sestával z bortezomibu 1,3 mg/m(2) intravenózně; dexamethason 40 mg ve dnech 1, 4, 8 a 11; a rituximab 375 mg/m(2) v den 11. Pacienti dostávali čtyři po sobě jdoucí cykly pro indukční terapii a poté čtyři další cykly, každý s odstupem 3 měsíců, pro udržovací terapii.
Lék: Bortezomib
Podává se intravenózně 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Bortezomib (Velcade)
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Dexamethason (Decadron)
Lék: Rituximab
Podáno intravenózně po bortezomibu a dexametazonu 11. den 21denního cyklu po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituximab (Rituxan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 33,2 měsíce
Tímto výsledným měřítkem bylo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bortezomibu, dexamethasonu a rituximabu u pacientů s neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií.
33,2 měsíce
Rychlost odezvy
Časové okno: 33,2 měsíce

Tímto výsledným měřítkem bylo stanovení míry odpovědi spolu s dosažením stabilního onemocnění a doby do progrese onemocnění po léčbě u této populace pacientů. Míry odezvy byly definovány následovně.

Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vyřešení všech symptomů, normalizace sérových hladin IgM s úplným vymizením IgM paraproteinu imunofixací, absence onemocnění kostní dřeně biopsií a aspirací kostní dřeně a vyřešení jakékoli adenopatie nebo splenomegalie. Téměř kompletní odpověď (nCR) byla definována jako splnění všech kritérií CR v přítomnosti pozitivní imunofixační studie. Pacienti s velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR), částečnou odpovědí (PR) a malou odpovědí (MR) byli definováni jako pacienti s ≥ 90 %, ≥ 50 % a 25 % až 49 % snížení hladin IgM v séru, v daném pořadí. Progresivní onemocnění (PD) se objevilo, když bylo pozorováno více než 25% zvýšení sérové ​​hladiny IgM nebo progrese klinicky významných parametrů onemocnění.
33,2 měsíce
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: 33,2 měsíce
33,2 měsíce
Čas do progrese
Časové okno: 42 měsíců
Progresivní onemocnění (PD) bude definováno jako více než 25% zvýšení hladin monoklonálního proteinu IgM v séru od nejnižší dosažené hodnoty odpovědi stanovené elektroforézou v séru, potvrzené alespoň jedním dalším vyšetřením, nebo progrese klinicky významných příznaků souvisejících s onemocněním( s).
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit