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インターフェロン誘発性うつ病の遺伝的および生化学的マーカー。

2014年12月3日更新者：US Department of Veterans Affairs

この研究の目的は、インターフェロン誘発性うつ病の予測因子と関連する生化学的マーカーを特定することです。セロトニン作動系に関連する遺伝子の遺伝的変異が、インターフェロン誘発性うつ病に対する脆弱性を予測する可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

うつ

詳細な説明

プロジェクトの目的: インターフェロン-a (IFN) 誘発性うつ病は、C 型肝炎 (HCV) 患者の治療におけるインターフェロン a (IFN) 誘発性うつ病の一般的な合併症であり、患者の最大 44% がこれらのうつ病の副作用を経験しているという報告があります。提案された研究の中心的な仮説は、特定のセロトニン作動性遺伝子の多型が IFN 誘発性うつ病を発症する傾向と関連しているというものです。さらに、トリプトファンおよびセロトニンレベルのIFN誘発性の減少は、IFN療法中の抑うつ症状の出現に関連していると推定されています。この提案の目的は、うつ病の副作用をより適切に管理および治療して、患者が IFN 療法の全コースを完了することができるように、IFN 誘発性うつ病の予測因子を特定することです。
研究計画: 以下の 2 つの具体的な目的を追求することにより、仮説を検証し、このアプリケーションの目的を達成する予定です。
1. 関連分析を使用して、IFNに対する脆弱性に寄与する可能性のある遺伝子座の役割を評価する。脆弱性は、最大の Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコア、治療前の BDI-II スコアの共変動、および
2. トリプトファン、5-HT、およびコルチゾールレベルを含む、IFN誘発性うつ病の潜在的なバイオマーカーに対する抗ウイルス療法の効果と時間経過を特定する. 生化学的レベルの変化は、抑うつ症状および遺伝的脆弱性と比較されます。
方法論: 患者は前向き研究に参加するよう求められます。この研究では、IFN 治療の過程で、うつ病の症状や血中の生化学的変化が測定されます。 IFN 療法を開始する 120 人の HCV 患者が、ポートランド VA およびロングビーチ VA メディカルセンターから募集されます (40 か月間 3 人/月)。ベースライン評価に続いて、被験者は2週間ごとに4か月間追跡されます。大うつ病、抑うつ症状、および関連する IFN 誘発副作用の発症は、評価尺度を使用して監視されます。遺伝的および生化学的測定のために、IFN治療前および治療中に血液サンプルが採取されます。患者は、特定の遺伝子多型について検査されます。
分析。線形回帰を使用すると、遺伝子型が独立変数になり、ベースライン BDI-II スコアの共変動により、最大 BDI-II スコアが従属変数として調べられます。反復測定の ANOVA を実行して、トリプトファン、5-HT、およびコルチゾールのレベルに対する IFN 療法の効果を判断します。さらに、インターフェロン誘発 MDD と特定の多型との関係を調べる予定です。
現在までに得られた調査結果、結果、または結論: 予備研究では、IFN 療法を受けている HCV 患者の 33% が治療中に大うつ病性障害を発症したことがわかりました。さらに、予備的なパイロット結果は、5-HT トランスポーター多型の短い対立遺伝子と、トリプトファン水酸化酵素多型の「C」対立遺伝子が、IFN 誘発性うつ病に対する脆弱性を高める可能性があることを示唆しています。
臨床的関連性: 現在、IFN 誘発性うつ病の信頼できる予測因子は知られていません。 HCV 感染症の慢性疾患は、全体で約 400 万人のアメリカ人と世界中で 2 億人が罹患しています。 IFN は、臨床的に承認された唯一の医薬品であり、長期使用により致命的な結果のリスクを軽減し、一部の個人では治癒することさえあります. しかし、IFN 療法に伴う副作用は、HCV 患者の適切な治療に対する主要な障害であり、多くの場合、IFN 療法の中止につながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - VA Medical Center, Long Beach
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - VA Medical Center, Minneapolis
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - VA Medical Center, Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インターフェロン療法を開始する 120 人の患者が、ポートランド、ミネアポリス、およびロングビーチの VAMC から募集されます。この研究は、ベースラインで現在精神的に健康で、インターフェロン療法を受ける資格のある参加者のみに限定されています。研究参加者は、1) 男性または女性、2) 18 歳以上、3) C 型肝炎ウイルスに慢性的に感染している、4) インターフェロン療法の候補者、4) 抗うつ薬治療を受けていない、および 5) 現在、そのような物質を乱用していないアルコールまたは静脈内薬物として、または過去6か月間に乱用した

説明

包含基準:

C型肝炎の血清陽性
18歳以上
妊娠していない、適切な避妊を使用している
肝臓専門医が決定した患者はインターフェロン療法の候補です
このプロトコルに固有の書面/署名によるインフォームドコンセントは、エントリー前に取得されています

除外基準:

アクティブの診断：過去3か月間のうつ病、精神病症状、または双極性障害（または双極性障害の病歴）
何らかの理由で抗うつ薬について
現在、アルコールや静脈内薬物などの物質を乱用している、または過去 6 か月以内に乱用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1 研究参加者は、1) 男性または女性、2) 18 歳以上、3) C 型肝炎ウイルスに慢性的に感染している、4) インターフェロン療法の候補者、4) 抗うつ薬治療を受けていない、および 5) 現在、そのような物質を乱用していないアルコールまたは静脈内薬物として、または過去6か月間に乱用した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インターフェロン誘発MDDの存在に基づく表現型および遺伝子型。時間枠：提案された登録は、資金提供の通知後に開始され、登録は40か月間および研究の終了まで続きます。	表現型（インターフェロン誘発性うつ病）と遺伝子型（インターフェロン誘発性うつ病のリスクを与える遺伝子）との関連性を決定するための主要評価項目として、構造化された精神医学的インタビューとうつ病の症状評価尺度が使用されました。うつ病の発症およびインターフェロン誘発性うつ病のリスクを与える可能性のある抗ウイルス治療反応に関連する対象遺伝子を調べた。これはマルチサイト研究であり、いくつかの病院設定からの参加者が含まれていました。インターロイキン (IL)-28b 遺伝子の 3 つの多型 (c/c、c/t、および t/t) を調べ、MDD との関係を調べました。 0.05 を超える P 値は、この研究では統計的に有意ではないと見なされます。 VA参加者のみのその後の分析では、炎症誘発性サイトカインとセロトニンのレベルがうつ病の症状と比較して調べられました。	提案された登録は、資金提供の通知後に開始され、登録は40か月間および研究の終了まで続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

主任研究者：Peter Hauser, MD、VA Medical Center, Long Beach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MHBA-020-04F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。