Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske og biokemiske markører for interferon-induceret depression.

3. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at identificere prædiktorer og associerede biokemiske markører for interferon-induceret depression. Det er en hypotese, at genetisk variation i gener relateret til det serotonerge system kan forudsige sårbarhed over for interferon-induceret depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Projektets formål: Interferon-a (IFN)-induceret depression er en almindelig komplikation af dets anvendelse til behandling af patienter for hepatitis C (HCV), med rapporter om op til 44 % af patienterne, der oplever disse depressive bivirkninger. Den centrale hypotese for den foreslåede forskning er, at polymorfismer i specifikke serotonerge gener er forbundet med en tilbøjelighed til at udvikle IFN-induceret depression. Yderligere er IFN-inducerede fald i tryptophan- og serotoninniveauer formodet relateret til fremkomsten af ​​depressive symptomer under IFN-terapi. Formålet med dette forslag er at identificere prædiktorer for IFN-induceret depression, således at depressive bivirkninger bedre kan håndteres og behandles, hvilket giver patienterne mulighed for at gennemføre et fuldt forløb med IFN-terapi.

  2. Forskningsplan: Vi planlægger at teste vores hypotese og nå målene med denne ansøgning ved at forfølge følgende to specifikke mål:

    1. at evaluere rollen af ​​genetiske loci, der kan bidrage til sårbarheden over for IFN ved hjælp af associationsanalyser. Sårbarhed er operationaliseret som den maksimale Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score, samvarierende for BDI-II-score før behandling, og
    2. at identificere virkningerne og tidsforløbet af antiviral terapi på potentielle biomarkører for IFN-induceret depression, herunder tryptofan, 5-HT og cortisol niveauer. Ændringer i biokemiske niveauer vil blive sammenlignet med depressiv symptomologi og genetisk sårbarhed.

  3. Metode: Patienter vil blive bedt om at deltage i en prospektiv undersøgelse, hvor de vil blive overvåget i løbet af IFN-behandlingen for symptomer på depression og for biokemiske ændringer målt i deres blod. 120 HCV-patienter, der starter IFN-behandling, vil blive rekrutteret (3/måned i 40 måneder) fra Portland VA og Long Beach VA Medical Centers. Efter baseline-vurderinger vil forsøgspersoner blive fulgt hver anden uge i en periode på 4 måneder. Udviklingen af ​​svær depression, depressive symptomer og relaterede IFN-inducerede bivirkninger vil blive overvåget ved hjælp af vurderingsskalaer. For genetiske og biokemiske mål, vil blodprøver blive indsamlet før og under IFN-behandling. Patienter vil blive testet for visse genetiske polymorfier.

    Analyser. Ved brug af lineær regression vil genotype være den uafhængige variabel, og co-varierende for baseline BDI-II score, vil den maksimale BDI-II score blive undersøgt som en afhængig variabel. En ANOVA for gentagne målinger vil blive udført for at bestemme virkningerne af IFN-terapi på tryptophan-, 5-HT- og cortisolniveauer. Derudover vil forholdet mellem interferon-induceret MDD og visse polymorfier blive undersøgt.

  4. Fund, resultater eller konklusioner nået til dato: I foreløbige undersøgelser fandt vi, at 33 % af HCV-patienter i IFN-behandling udviklede svær depressiv lidelse i løbet af behandlingen. Derudover tyder foreløbige pilotresultater på, at den korte allel med 5-HT-transporterpolymorfi og "C"-allelen for tryptophanhydroxylasepolymorfien kan øge sårbarheden over for IFN-induceret depression.
  5. Klinisk relevans: Der er i øjeblikket ingen kendte, pålidelige prædiktorer for IFN-induceret depression. Den kroniske sygdom med HCV-infektion påvirker tilsammen cirka 4 millioner amerikanere og 200 millioner mennesker verden over. IFN er den eneste klinisk godkendte medicin, hvis langtidsbrug kan reducere risikoen for et dødeligt udfald og endda være helbredende hos nogle individer. Bivirkninger forbundet med IFN-behandling udgør imidlertid en stor hindring for adekvat behandling for patienter med HCV, hvilket ofte resulterer i, at IFN-behandlingen afbrydes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter, der starter interferonbehandling, vil blive rekrutteret fra VAMC'erne i Portland, Minneapolis og Long Beach. Undersøgelsen er begrænset til kun de deltagere, der i øjeblikket er mentalt raske ved baseline og kvalificerede til at modtage interferonbehandling. Forskningsdeltagere er: 1) mand eller kvinde, 2) 18 år eller ældre, 3) kronisk inficeret med hepatitis C-virus, 4) kandidater til interferonbehandling, 4) ikke i behandling med antidepressiv medicin og 5) ikke i øjeblikket misbruger nogen stoffer som f.eks. som alkohol eller intravenøse stoffer, eller har misbrugt inden for de seneste 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serum positivt for hepatitis C
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Ikke gravid og bruger passende prævention
  4. Hepatolog-bestemt patient er en kandidat til interferonbehandling
  5. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke specifikt for denne protokol er opnået før indrejsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af aktiv: depression, psykotiske symptomer eller bipolar lidelse (eller historie med bipolar lidelse) i løbet af de foregående 3 måneder
  2. På antidepressiv medicin uanset årsag
  3. Misbruger i øjeblikket stoffer såsom alkohol eller intravenøse stoffer, eller har misbrugt inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Forskningsdeltagere er: 1) mand eller kvinde, 2) 18 år eller ældre, 3) kronisk inficeret med hepatitis C-virus, 4) kandidater til interferonbehandling, 4) ikke i behandling med antidepressiv medicin og 5) ikke i øjeblikket misbruger nogen stoffer som f.eks. som alkohol eller intravenøse stoffer, eller har misbrugt inden for de seneste 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotype og genotype baseret på tilstedeværelse af interferon-induceret MDD.
Tidsramme: Den foreslåede tilmelding begyndte efter finansieringsmeddelelse og tilmelding vil vare i en periode på 40 måneder og indtil studiets afslutning.

Strukturerede psykiatriske interviews og symptomvurderingsskalaer for depression blev brugt som primære resultatmål til at bestemme sammenhængen mellem fænotype (interferon-induceret depression) og genotype (gener, der giver risiko for interferon-induceret depression). Gener af interesse relateret til udvikling af depression og antiviral behandlingsrespons, der kan give risiko for interferon-induceret depression, blev undersøgt. dette var en multi-site undersøgelse og omfattede deltagere fra flere hospitalsmiljøer.

Tre polymorfier af interleukin (IL)-28b-genet blev undersøgt - c/c, c/t og t/t - og forholdet til MDD blev undersøgt. P-værdier over 0,05 anses for statistisk insignifikante i denne undersøgelse.

I en efterfølgende analyse af kun VA-deltagere blev proinflammatoriske cytokiner og serotoninniveauer undersøgt i forhold til symptomer på depression.
Den foreslåede tilmelding begyndte efter finansieringsmeddelelse og tilmelding vil vare i en periode på 40 måneder og indtil studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hauser, MD, VA Medical Center, Long Beach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBA-020-04F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner