Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska och biokemiska markörer för interferoninducerad depression.

3 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med denna studie är att identifiera prediktorer och associerade biokemiska markörer för interferon-inducerad depression. Det antas att genetisk variation i gener relaterade till det serotonerga systemet kan förutsäga sårbarhet för interferon-inducerad depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Projektets mål: Interferon-a (IFN)-inducerad depression är en vanlig komplikation av dess användning vid behandling av patienter för hepatit C (HCV), med rapporter om upp till 44 % av patienterna som upplever dessa depressiva biverkningar. Den centrala hypotesen för den föreslagna forskningen är att polymorfismer i specifika serotonerga gener är associerade med en benägenhet att utveckla IFN-inducerad depression. Vidare är IFN-inducerade minskningar av tryptofan- och serotoninnivåer förmodat relaterade till uppkomsten av depressiva symtom under IFN-terapi. Syftet med detta förslag är att identifiera prediktorer för IFN-inducerad depression så att depressiva biverkningar kan hanteras och behandlas bättre och därmed tillåta patienter att slutföra en fullständig kur av IFN-terapi.

  2. Forskningsplan: Vi planerar att testa vår hypotes och uppnå målen med denna ansökan genom att eftersträva följande två specifika mål:

    1. att utvärdera rollen av genetiska loci som kan bidra till sårbarheten för IFN med hjälp av associationsanalyser. Sårbarhet är operationaliserad som det maximala Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-poäng, samvarierande för BDI-II-poäng före behandling, och
    2. för att identifiera effekterna och tidsförloppet av antiviral terapi på potentiella biomarkörer för IFN-inducerad depression, inklusive tryptofan, 5-HT och kortisolnivåer. Förändringar i biokemiska nivåer kommer att jämföras med depressiv symptomologi och genetisk sårbarhet.

  3. Metod: Patienterna kommer att uppmanas att delta i en prospektiv studie där de kommer att övervakas under IFN-behandlingen för symtom på depression och för biokemiska förändringar som mäts i deras blod. 120 HCV-patienter som påbörjar IFN-behandling kommer att rekryteras (3/månad i 40 månader) från Portland VA och Long Beach VA Medical Centers. Efter baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att följas varannan vecka under en period av 4 månader. Utvecklingen av allvarlig depression, depressiva symtom och relaterade IFN-inducerade biverkningar kommer att övervakas med hjälp av betygsskalor. För genetiska och biokemiska mätningar kommer blodprov att samlas in före och under IFN-behandling. Patienterna kommer att testas för vissa genetiska polymorfismer.

    Analyser. Genom att använda linjär regression kommer genotypen att vara den oberoende variabeln, och samvarierande för baslinje BDI-II-poäng kommer den maximala BDI-II-poängen att undersökas som en beroende variabel. En ANOVA för upprepade mätningar kommer att utföras för att bestämma effekterna av IFN-terapi på tryptofan-, 5-HT- och kortisolnivåer. Dessutom kommer sambandet mellan interferoninducerad MDD och vissa polymorfismer att undersökas.

  4. Fynd, resultat eller slutsatser hittills: I preliminära studier fann vi att 33 % av HCV-patienter på IFN-behandling utvecklade egentlig depression under behandlingsförloppet. Dessutom tyder preliminära pilotresultat på att 5-HT-transportörpolymorfismens korta allel och "C"-allelen för tryptofanhydroxylaspolymorfismen kan öka sårbarheten för IFN-inducerad depression.
  5. Klinisk relevans: Det finns för närvarande inga kända, tillförlitliga prediktorer för IFN-inducerad depression. Den kroniska sjukdomen HCV-infektion drabbar tillsammans cirka 4 miljoner amerikaner och 200 miljoner människor världen över. IFN är det enda kliniskt godkända läkemedlet vars långvariga användning kan minska risken för dödlig utgång och till och med vara botande hos vissa individer. Men biverkningar förknippade med IFN-terapi utgör ett stort hinder för adekvat behandling för patienter med HCV, vilket ofta resulterar i att IFN-behandlingen avbryts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 patienter som påbörjar interferonterapi kommer att rekryteras från VAMC:erna i Portland, Minneapolis och Long Beach. Studien är begränsad till endast de deltagare som för närvarande är mentalt friska vid baslinjen och berättigade till interferonbehandling. Forskningsdeltagare är: 1) män eller kvinnor, 2) 18 år eller äldre, 3) kroniskt infekterade med hepatit C-virus, 4) kandidater för interferonbehandling, 4) inte behandlas med antidepressiv medicin och 5) för närvarande inte missbrukar några substanser som t.ex. som alkohol eller intravenösa droger, eller som har missbrukats under de senaste 6 månaderna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Serum positivt för hepatit C
  2. 18 år eller äldre
  3. Inte gravid och använder adekvat preventivmedel
  4. Hepatologbestämd patient är en kandidat för interferonterapi
  5. Skriftligt/undertecknat informerat samtycke specifikt för detta protokoll har erhållits före tillträde

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av aktiv: depression, psykotiska symtom eller bipolär sjukdom (eller historia av bipolär sjukdom) under de senaste 3 månaderna
  2. På antidepressiva mediciner av någon anledning
  3. Missbrukar för närvarande några ämnen som alkohol eller intravenösa droger, eller har missbrukat under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Forskningsdeltagare är: 1) män eller kvinnor, 2) 18 år eller äldre, 3) kroniskt infekterade med hepatit C-virus, 4) kandidater för interferonbehandling, 4) inte behandlas med antidepressiv medicin och 5) för närvarande inte missbrukar några substanser som t.ex. som alkohol eller intravenösa droger, eller som har missbrukats under de senaste 6 månaderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotyp och genotyp baserat på närvaro av interferoninducerad MDD.
Tidsram: Den föreslagna registreringen började efter finansieringsbesked och registreringen kommer att pågå under en period av 40 månader och fram till studiens slut.

Strukturerade psykiatriska intervjuer och symtomvärderingsskalor för depression användes som primära resultatmått för att fastställa sambandet mellan fenotyp (interferoninducerad depression) och genotyp (gener som ger risk för interferoninducerad depression). Gener av intresse relaterade till utveckling av depression och antiviralt behandlingssvar som kan ge risk för interferoninducerad depression undersöktes. detta var en studie på flera platser och inkluderade deltagare från flera sjukhusmiljöer.

Tre polymorfismer av interleukin (IL)-28b-genen undersöktes - c/c, c/t och t/t - och förhållandet till MDD undersöktes. P-värden över 0,05 anses vara statistiskt insignifikanta i denna studie.

I en efterföljande analys av endast VA-deltagare undersöktes proinflammatoriska cytokiner och serotoninnivåer i förhållande till symtom på depression.
Den föreslagna registreringen började efter finansieringsbesked och registreringen kommer att pågå under en period av 40 månader och fram till studiens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hauser, MD, VA Medical Center, Long Beach

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBA-020-04F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera