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Genetische und biochemische Marker von Interferon-induzierter Depression.

3. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie ist es, Prädiktoren und assoziierte biochemische Marker von Interferon-induzierter Depression zu identifizieren. Es wird angenommen, dass die genetische Variation in Genen, die mit dem serotonergen System in Verbindung stehen, die Anfälligkeit für Interferon-induzierte Depression vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel des Projekts: Eine durch Interferon-a (IFN) induzierte Depression ist eine häufige Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C (HCV). Bis zu 44 % der Patienten leiden unter diesen depressiven Nebenwirkungen. Die zentrale Hypothese der vorgeschlagenen Forschung ist, dass Polymorphismen in spezifischen serotonergen Genen mit einer Neigung zur Entwicklung einer IFN-induzierten Depression assoziiert sind. Ferner stehen IFN-induzierte Abnahmen der Tryptophan- und Serotoninspiegel mutmaßlich mit dem Auftreten von depressiven Symptomen während der IFN-Therapie in Zusammenhang. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Prädiktoren für eine IFN-induzierte Depression zu identifizieren, sodass depressive Nebenwirkungen besser kontrolliert und behandelt werden können, wodurch es den Patienten ermöglicht wird, einen vollständigen IFN-Therapiezyklus abzuschließen.

  2. Forschungsplan: Wir planen, unsere Hypothese zu testen und die Ziele dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen:

    1. Bewertung der Rolle genetischer Loci, die zur Vulnerabilität gegenüber IFN beitragen können, unter Verwendung von Assoziationsanalysen. Die Anfälligkeit wird als maximaler Wert des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) operationalisiert, der für die BDI-II-Werte vor der Behandlung kovariiert, und
    2. um die Auswirkungen und den zeitlichen Verlauf einer antiviralen Therapie auf potenzielle Biomarker einer IFN-induzierten Depression, einschließlich Tryptophan-, 5-HT- und Cortisolspiegel, zu identifizieren. Veränderungen der biochemischen Werte werden mit depressiver Symptomatik und genetischer Vulnerabilität verglichen.

  3. Methodik: Die Patienten werden gebeten, an einer prospektiven Studie teilzunehmen, in der sie im Verlauf der IFN-Therapie auf Depressionssymptome und in ihrem Blut gemessene biochemische Veränderungen überwacht werden. 120 HCV-Patienten, die eine IFN-Therapie beginnen, werden (3/Monat für 40 Monate) aus den medizinischen Zentren Portland VA und Long Beach VA rekrutiert. Nach den Ausgangsbewertungen werden die Probanden alle 2 Wochen für einen Zeitraum von 4 Monaten nachbeobachtet. Die Entwicklung von schweren Depressionen, depressiven Symptomen und verwandten IFN-induzierten Nebenwirkungen wird anhand von Bewertungsskalen überwacht. Für genetische und biochemische Messungen werden vor und während der IFN-Therapie Blutproben entnommen. Die Patienten werden auf bestimmte genetische Polymorphismen getestet.

    Analysen. Unter Verwendung der linearen Regression ist der Genotyp die unabhängige Variable, und der maximale BDI-II-Wert wird als abhängige Variable untersucht, da er für den BDI-II-Basiswert kovariiert. Eine ANOVA für wiederholte Messungen wird durchgeführt, um die Auswirkungen der IFN-Therapie auf die Tryptophan-, 5-HT- und Cortisolspiegel zu bestimmen. Außerdem wird die Beziehung zwischen Interferon-induzierter MDD und bestimmten Polymorphismen untersucht.

  4. Bisherige Erkenntnisse, Ergebnisse oder Schlussfolgerungen: In vorläufigen Studien fanden wir heraus, dass 33 % der HCV-Patienten unter IFN-Therapie im Verlauf der Behandlung eine schwere depressive Störung entwickelten. Darüber hinaus deuten vorläufige Pilotergebnisse darauf hin, dass das kurze Allel des 5-HT-Transporter-Polymorphismus und das "C"-Allel für den Tryptophan-Hydroxylase-Polymorphismus die Anfälligkeit für IFN-induzierte Depressionen erhöhen können.
  5. Klinische Relevanz: Derzeit sind keine verlässlichen Prädiktoren für eine IFN-induzierte Depression bekannt. Die chronische Krankheit der HCV-Infektion betrifft insgesamt ungefähr 4 Millionen Amerikaner und 200 Millionen Menschen weltweit. IFN ist das einzige klinisch zugelassene Medikament, dessen Langzeitanwendung das Risiko eines tödlichen Ausganges verringern und bei einigen Personen sogar heilen kann. Die mit der IFN-Therapie verbundenen Nebenwirkungen stellen jedoch ein Haupthindernis für eine angemessene Behandlung von Patienten mit HCV dar, was häufig zum Abbruch der IFN-Therapie führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Patienten, die eine Interferontherapie beginnen, werden von den VAMCs in Portland, Minneapolis und Long Beach rekrutiert. Die Studie ist auf diejenigen Teilnehmer beschränkt, die zu Beginn der Studie derzeit psychisch gesund und für eine Interferontherapie geeignet sind. Die Forschungsteilnehmer sind: 1) männlich oder weiblich, 2) im Alter von 18 Jahren oder älter, 3) chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, 4) Kandidaten für eine Interferontherapie, 4) nicht in Behandlung mit Antidepressiva und 5) derzeit keine Substanzen wie z B. Alkohol oder intravenöse Drogen, oder Missbrauch in den letzten 6 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serum positiv für Hepatitis C
  2. Alter 18 oder älter
  3. Nicht schwanger und mit angemessener Empfängnisverhütung
  4. Der vom Hepatologen bestimmte Patient ist ein Kandidat für die Interferontherapie
  5. Vor der Einreise wurde eine schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung speziell für dieses Protokoll eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von aktiv: Depression, psychotische Symptome oder bipolare Störung (oder Bipolarstörung in der Vorgeschichte) während der letzten 3 Monate
  2. Auf Antidepressiva aus irgendeinem Grund
  3. Derzeitiger Missbrauch von Substanzen wie Alkohol oder intravenösen Drogen oder Missbrauch in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Die Forschungsteilnehmer sind: 1) männlich oder weiblich, 2) im Alter von 18 Jahren oder älter, 3) chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, 4) Kandidaten für eine Interferontherapie, 4) nicht in Behandlung mit Antidepressiva und 5) derzeit keine Substanzen wie z B. Alkohol oder intravenöse Drogen, oder Missbrauch in den letzten 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp und Genotyp basierend auf dem Vorhandensein von Interferon-induzierter MDD.
Zeitfenster: Die geplante Immatrikulation begann nach Förderbescheid und dauert 40 Monate bis zum Ende des Studiums.

Strukturierte psychiatrische Interviews und Symptombewertungsskalen für Depressionen wurden als primäre Ergebnismaße verwendet, um die Assoziation zwischen Phänotyp (Interferon-induzierte Depression) und Genotyp (Gene, die das Risiko einer Interferon-induzierten Depression verleihen) zu bestimmen. Gene von Interesse im Zusammenhang mit der Entwicklung von Depressionen und dem Ansprechen auf eine antivirale Behandlung, die ein Risiko für Interferon-induzierte Depressionen darstellen können, wurden untersucht. Dies war eine Multi-Site-Studie und umfasste Teilnehmer aus mehreren Krankenhausumgebungen.

Drei Polymorphismen des Interleukin (IL)-28b-Gens wurden untersucht – c/c, c/t und t/t – und die Beziehung zu MDD wurde untersucht. P-Werte über 0,05 gelten in dieser Studie als statistisch nicht signifikant.

In einer anschließenden Analyse von nur VA-Teilnehmern wurden proinflammatorische Zytokine und Serotoninspiegel im Verhältnis zu Depressionssymptomen untersucht.
Die geplante Immatrikulation begann nach Förderbescheid und dauert 40 Monate bis zum Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hauser, MD, VA Medical Center, Long Beach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-020-04F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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