小児の上気道感染症におけるCVT-E002のパイロット評価。
2007年6月14日 更新者：CV Technologies
小児の上気道感染症におけるアメリカ人参抽出物の 2 つの投与スケジュールのパイロット評価。
これは、小児の上気道感染症 (URTI) におけるプラセボに対する CVT-E002 の 2 つの投与量を評価するための無作為化二重盲検 3 群試験です。
CVT-E002 を標準用量で使用すると、3 ～ 12 歳の子供の URTI の期間が短縮されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
親の同意が得られた適格な子供は、3つのグループ（標準用量、低用量、またはプラセボ）のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準用量群には、子供の体重に応じて調整された標準用量の CVT-E002 を使用した経口水溶液が与えられます。
2番目のグループには、子供の体重に応じて調整されたCVT-E002の標準用量の半分の経口水溶液が与えられ、3番目のグループには、CVT-E002またはアクティブな薬、子供の体重に合わせて調整された量。
保護者には、無作為化スケジュールに従って 3 日間の治験薬が提供されます。
CVT-E002 は、URTI の発症後 3 日間連続して 1 日 3 回、親によって子供に投与されます。
URTIの重症度と期間は、信頼できる有効なカナダ急性呼吸器感染症インフルエンザスコア（CARIFS）を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Misericordia Child Health Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性上気道感染症の発症から 48 時間以内に小児科医にかかる 3 ～ 12 歳の子供。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -研究の3か月前に予防接種を受けた子供
- 既知の低血糖症または糖尿病の子供
- 同じ訪問で細菌性疾患と診断された子供（例： 抗生物質療法で治療される中耳炎、肺炎など）
- 悪性腫瘍を患っている、または過去3か月以内に悪性腫瘍の治療を受けた子供
- 既知の活動性肝疾患のある子供（例： 肝炎）
- 高麗人参製品に対する既知の過敏症
- ワルファリン、ジゴキシン、高麗人参製品またはフェネルジンによる同時治療
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
アメリカ人参抽出物 CVT-E002 の 2 回投与による、子供の URTI の重症度と持続期間の軽減に対する治療効果の予備的推定値を確立する
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
アメリカ人参抽出物 CVT-E002 の短期間投与に関連する有害事象を子供に記録すること
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunita Vohra, MD、University of Alberta/Capital Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月14日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。