Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVT-E002:n pilottiarviointi lasten ylähengitysteiden infektiossa.

torstai 14. kesäkuuta 2007 päivittänyt: CV Technologies

Kokeiluarvio kahdesta amerikkalaisen ginseng-uutteen annostusohjelmasta lasten ylähengitysteiden infektioissa.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kolmihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin kahta CVT-E002-annosta lumelääkkeeseen verrattuna lasten ylähengitystieinfektioissa (URTI). Oletuksena on, että CVT-E002:n käyttö standardiannoksilla lyhentää urTI:n kestoa 3–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset lapset, joille vanhempien suostumus on saatu, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (normaaliannos, pieni annos tai lumelääke). Vakioannosryhmä saa oraalisen vesiliuoksen käyttäen CVT-E002:n standardiannosta, joka on säädetty lapsen painon mukaan. Toinen ryhmä saa oraalisen vesiliuoksen, jossa on puolet CVT-E002:n standardiannoksesta, joka on säädetty lapsen painon mukaan, ja kolmas ryhmä saa lumelääkettä tärkkelyksen vesiliuoksena, joka ei sisällä CVT-E002:ta tai aktiivinen lääkitys, tilavuus säädetty lapsen painon mukaan. Vanhemmille tarjotaan 3 päivän tutkimuslääkitys satunnaistusohjelman mukaisesti. Vanhempi antaa CVT-E002:ta lapselle kolme kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä urti-infektion alkamisesta. URTI:n vakavuus ja kesto mitataan luotettavan ja pätevän Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS) -pistemäärän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Child Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12-vuotiaat lapset, jotka ilmoittavat lastenlääkärilleen 48 tunnin sisällä akuutin ylähengitystieinfektion alkamisesta.
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat saaneet rokotuksen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Lapset, joilla on tunnettu hypoglykemia tai diabetes
  • Lapset, joilla on diagnosoitu bakteerisairaus samalla käynnillä (esim. välikorvantulehdus, keuhkokuume jne.), joita hoidetaan antibioottihoidolla
  • Lapset, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Lapset, joilla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti)
  • Tunnettu yliherkkyys ginseng-tuotteille
  • Samanaikainen hoito varfariinilla, digoksiinilla, ginseng-tuotteilla tai feneltsiinillä
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alustava arvio kahden annoksen amerikkalaista ginseng-uutetta, CVT-E002, hoitovaikutuksesta vähentämään urTI:n vakavuutta ja kestoa lapsilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dokumentoida haittatapahtumat, jotka liittyvät amerikkalaisen ginseng-uutteen, CVT-E002, lyhytaikaiseen käyttöön lapsilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CV Technologies

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Capital Health, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-E002-2005-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa