Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af CVT-E002 ved pædiatrisk øvre luftvejsinfektion.

14. juni 2007 opdateret af: CV Technologies

En pilotevaluering af to doseringsskemaer af amerikansk ginsengekstrakt ved pædiatrisk øvre luftvejsinfektion.

Dette er et randomiseret dobbelt-blindt tre-arms forsøg til at evaluere to doser CVT-E002 mod placebo ved pædiatriske øvre luftvejsinfektioner (URTI). Det antages, at brug af CVT-E002 i standarddoser reducerer varigheden af ​​URTI hos børn i alderen 3-12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De berettigede børn, for hvem forældrenes samtykke er opnået, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper (standarddosis, lav dosis eller placebo). Standarddosisgruppen vil modtage en oral vandig opløsning med standarddosis CVT-E002, justeret efter barnets vægt. Den anden gruppe vil modtage en oral vandig opløsning med halvdelen af ​​standarddosis af CVT-E002, justeret efter barnets vægt, og den tredje gruppe vil modtage en placebo som en vandig opløsning af stivelse, der ikke indeholder nogen CVT-E002 eller aktiv medicin, volumen tilpasset barnets vægt. Forældre vil blive forsynet med en 3-dages levering af undersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringsplanen. CVT-E002 vil blive administreret af forælderen til barnet tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage efter starten af ​​en URTI. Sværhedsgraden og varigheden af ​​URTI vil blive målt ved hjælp af den pålidelige og valide Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Misericordia Child Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-12 år, der præsenterer deres børnelæge inden for 48 timer efter begyndelsen af ​​en akut øvre luftvejsinfektion.
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har fået en immunisering i 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Børn med kendt hypoglykæmi eller diabetes
  • Børn, der har en bakteriel sygdom diagnosticeret ved samme besøg (f. mellemørebetændelse, lungebetændelse osv.), som vil blive behandlet med antibiotikabehandling
  • Børn, der har en malignitet, eller som har gennemgået behandling for en malignitet inden for de foregående tre måneder
  • Børn med kendt aktiv leversygdom (f. hepatitis)
  • Kendt overfølsomhed over for ginsengprodukter
  • Samtidig behandling med warfarin, digoxin, ginsengprodukter eller phenelzin
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at etablere et foreløbigt skøn over behandlingseffekten af ​​to doser amerikansk ginsengekstrakt, CVT-E002, til at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​URTI hos børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At dokumentere bivirkninger relateret til det korte forløb af amerikansk ginsengekstrakt, CVT-E002, hos børn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CV Technologies

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Capital Health, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (Skøn)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-E002-2005-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med CVT-E002 ginseng ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner