Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení CVT-E002 u dětských infekcí horních cest dýchacích.

14. června 2007 aktualizováno: CV Technologies

Pilotní hodnocení dvou dávkovacích schémat extraktu z amerického ženšenu u dětských infekcí horních cest dýchacích.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená tříramenná studie k vyhodnocení dvou dávek CVT-E002 proti placebu u pediatrických infekcí horních cest dýchacích (URTI). Předpokládá se, že použití CVT-E002 ve standardních dávkách zkracuje dobu trvání URTI u dětí ve věku 3-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné děti, pro které byl získán souhlas rodičů, budou randomizovány do jedné ze tří skupin (standardní dávka, nízká dávka nebo placebo). Skupina se standardní dávkou dostane perorální vodný roztok se standardní dávkou CVT-E002, upravenou podle hmotnosti dítěte. Druhá skupina dostane perorální vodný roztok s polovinou standardní dávky CVT-E002 upravenou podle hmotnosti dítěte a třetí skupina dostane placebo jako vodný roztok škrobu, který neobsahuje žádné CVT-E002 resp. aktivní léky, objem přizpůsobený hmotnosti dítěte. Rodičům bude poskytnuta 3denní zásoba studijní medikace podle randomizačního schématu. CVT-E002 bude rodič podávat dítěti třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny po nástupu URTI. Závažnost a trvání URTI budou měřeny pomocí spolehlivého a platného kanadského skóre akutní respirační infekce chřipky (CARIFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Child Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-12 let, které se dostaví ke svému pediatrovi do 48 hodin od začátku akutní infekce horních cest dýchacích.
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které byly imunizovány 3 měsíce před studií
  • Děti se známou hypoglykémií nebo cukrovkou
  • Děti, které mají bakteriální onemocnění diagnostikované při stejné návštěvě (např. zánět středního ucha, zápal plic atd.), které budou léčeny antibiotickou terapií
  • Děti, které mají zhoubný nádor nebo prodělaly léčbu zhoubného nádoru v předchozích třech měsících
  • Děti se známým aktivním onemocněním jater (např. hepatitida)
  • Známá přecitlivělost na produkty ze ženšenu
  • Současná léčba warfarinem, digoxinem, ženšenovými produkty nebo fenelzinem
  • Pacienti s poruchami koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit předběžný odhad léčebného účinku dvou dávek extraktu z amerického ženšenu, CVT-E002, na snížení závažnosti a trvání URTI u dětí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dokumentovat nežádoucí příhody související s krátkým podáváním extraktu z amerického ženšenu, CVT-E002, u dětí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CV Technologies

Spolupracovníci

University of Alberta
Capital Health, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT-E002-2005-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit