소아 상부 호흡기 감염에서 CVT-E002의 파일럿 평가.
2007년 6월 14일 업데이트: CV Technologies
소아 상부 호흡기 감염에서 미국 인삼 추출물의 두 가지 투여 일정에 대한 파일럿 평가.
이것은 소아 상부 호흡기 감염(URTI)에서 위약에 대해 CVT-E002의 두 가지 용량을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3군 시험입니다.
CVT-E002를 표준 용량으로 사용하면 3-12세 어린이의 URTI 기간이 단축된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
부모의 동의를 얻은 적격 아동은 세 그룹(표준 용량, 저용량 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
표준 용량 그룹은 아동의 체중에 따라 조정된 표준 용량의 CVT-E002를 사용하여 경구 수용액을 받게 됩니다.
두 번째 그룹은 아동의 체중에 따라 조절된 CVT-E002 표준 용량의 절반을 경구용 수용액으로 투여받게 되며, 세 번째 그룹은 CVT-E002가 포함되지 않은 전분 수용액으로 위약을 투여받게 된다. 활성 약물, 아동의 체중에 맞게 조정된 양.
학부모에게는 무작위 배정 일정에 따라 3일 분량의 연구 약물이 제공됩니다.
CVT-E002는 URTI 발병 후 연속 3일 동안 부모가 자녀에게 매일 3회 투여합니다.
URTI의 중증도 및 기간은 신뢰할 수 있고 유효한 캐나다 급성 호흡기 감염 독감 점수(CARIFS)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Misericordia Child Health Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 상기도 감염 발병 48시간 이내에 소아과 의사에게 내원한 3-12세 어린이.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 예방접종을 받은 어린이
- 알려진 저혈당증 또는 당뇨병이 있는 어린이
- 동일한 방문에서 세균성 질환 진단을 받은 아동(예: 중이염, 폐렴 등) 항생제 치료
- 악성종양이 있거나 최근 3개월 이내에 악성종양 치료를 받은 소아
- 알려진 활동성 간 질환(예: 간염)
- 인삼 제품에 알려진 과민증
- 와파린, 디곡신, 인삼 제품 또는 페넬진과의 병용 치료
- 응고장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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소아에서 URTI의 중증도 및 지속 기간을 줄이는 데 있어 미국 인삼 추출물 CVT-E002의 두 가지 용량의 치료 효과에 대한 예비 추정치를 설정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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어린이의 미국 인삼 추출물 CVT-E002 단기 코스와 관련된 부작용을 문서화하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
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