Valutazione pilota di CVT-E002 nell'infezione del tratto respiratorio superiore pediatrico.
14 giugno 2007 aggiornato da: CV Technologies
Una valutazione pilota di due programmi di dosaggio dell'estratto di ginseng americano nell'infezione del tratto respiratorio superiore pediatrico.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco a tre bracci per valutare due dosaggi di CVT-E002 rispetto al placebo nelle infezioni del tratto respiratorio superiore pediatrico (URTI).
Si ipotizza che l'uso di CVT-E002 a dosi standard riduca la durata dell'URTI nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei, per i quali è stato ottenuto il consenso dei genitori, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (dose standard, dose bassa o placebo).
Il gruppo con dose standard riceverà una soluzione acquosa orale utilizzando la dose standard di CVT-E002, aggiustata in base al peso del bambino.
Il secondo gruppo riceverà una soluzione acquosa orale con metà della dose standard di CVT-E002, aggiustata in base al peso del bambino, e il terzo gruppo riceverà un placebo come soluzione acquosa di amido che non contiene CVT-E002 o farmaco attivo, volume adattato al peso del bambino.
Ai genitori verrà fornita una fornitura di 3 giorni di farmaci in studio secondo il programma di randomizzazione.
CVT-E002 verrà somministrato dal genitore al bambino tre volte al giorno per tre giorni consecutivi dopo l'insorgenza di un URTI.
La gravità e la durata dell'URTI saranno misurate utilizzando l'affidabile e valido Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Misericordia Child Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che si presentano al proprio pediatra con entro 48 ore dall'insorgenza di un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore.
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione nei 3 mesi precedenti lo studio
- Bambini con ipoglicemia nota o diabete
- Bambini a cui è stata diagnosticata una malattia batterica durante la stessa visita (ad es. otite media, polmonite, ecc.) che saranno trattati con terapia antibiotica
- Bambini che hanno un tumore maligno o che sono stati sottoposti a trattamento per un tumore maligno nei tre mesi precedenti
- Bambini con malattia epatica attiva nota (ad es. epatite)
- Ipersensibilità nota ai prodotti al ginseng
- Trattamento concomitante con warfarin, digossina, prodotti a base di ginseng o fenelzina
- Pazienti con disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Stabilire una stima preliminare dell'effetto del trattamento di due dosi di estratto di ginseng americano, CVT-E002, nel ridurre la gravità e la durata dell'URTI nei bambini
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per documentare gli eventi avversi correlati al breve corso dell'estratto di ginseng americano, CVT-E002, nei bambini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT-E002-2005-4
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