- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00255307
Pilotutvärdering av CVT-E002 vid pediatrisk övre luftvägsinfektion.
14 juni 2007 uppdaterad av: CV Technologies
En pilotutvärdering av två doseringsscheman av amerikanskt ginsengextrakt vid infektioner i övre luftvägarna hos barn.
Detta är en randomiserad dubbelblind trearmad studie för att utvärdera två doser av CVT-E002 mot placebo vid pediatriska övre luftvägsinfektioner (URTI).
Det antas att användning av CVT-E002 i standarddoser minskar varaktigheten av URTI hos barn i åldrarna 3-12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De berättigade barnen, för vilka föräldrarnas medgivande har erhållits, kommer att randomiseras till en av tre grupper (standarddos, låg dos eller placebo).
Standarddosgruppen kommer att få en oral vattenlösning med standarddosen CVT-E002, justerad efter barnets vikt.
Den andra gruppen kommer att få en oral vattenlösning med hälften av standarddosen av CVT-E002, justerad efter barnets vikt, och den tredje gruppen får placebo som en vattenlösning av stärkelse som inte innehåller någon CVT-E002 eller aktiv medicin, volym anpassad för barnets vikt.
Föräldrar kommer att förses med en 3-dagars leverans av studiemedicin enligt randomiseringsschemat.
CVT-E002 kommer att administreras av föräldern till barnet tre gånger dagligen under tre på varandra följande dagar efter uppkomsten av en URTI.
Svårighetsgrad och varaktighet av URTI kommer att mätas med det tillförlitliga och giltiga Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Misericordia Child Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-12 år som uppsöker sin barnläkare inom 48 timmar efter uppkomsten av en akut övre luftvägsinfektion.
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn som har genomgått en immunisering under 3 månader före studien
- Barn med känd hypoglykemi eller diabetes
- Barn som har en bakteriell sjukdom som diagnostiserats vid samma besök (t.ex. otitis media, lunginflammation etc.) som kommer att behandlas med antibiotikabehandling
- Barn som har en malignitet eller som har genomgått behandling för en malignitet under de senaste tre månaderna
- Barn med känd aktiv leversjukdom (t. hepatit)
- Känd överkänslighet mot ginsengprodukter
- Samtidig behandling med warfarin, digoxin, ginsengprodukter eller fenelzin
- Patienter med koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att fastställa en preliminär uppskattning av behandlingseffekten av två doser av amerikanskt ginsengextrakt, CVT-E002, för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av URTI hos barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att dokumentera biverkningar relaterade till den korta behandlingen av amerikanskt ginsengextrakt, CVT-E002, hos barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2005
Första postat (Uppskatta)
18 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2007
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVT-E002-2005-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre luftvägsinfektion
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Institut PasteurRekrytering
-
Jolanda LuimeUniversity of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPsoriasisartrit | Blossa upp, symtom | Psoriasisartrit förvärras
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
Kliniska prövningar på CVT-E002 ginsengextrakt
-
Afexa Life Sciences IncAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitKanada
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaAvslutadÖvre luftvägsinfektionKanada
-
CV TechnologiesAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk effekt av AstraGin på vassleproteinabsorption och muskelfunktion hos friska försökspersonerTaiwan