Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotutvärdering av CVT-E002 vid pediatrisk övre luftvägsinfektion.

14 juni 2007 uppdaterad av: CV Technologies

En pilotutvärdering av två doseringsscheman av amerikanskt ginsengextrakt vid infektioner i övre luftvägarna hos barn.

Detta är en randomiserad dubbelblind trearmad studie för att utvärdera två doser av CVT-E002 mot placebo vid pediatriska övre luftvägsinfektioner (URTI). Det antas att användning av CVT-E002 i standarddoser minskar varaktigheten av URTI hos barn i åldrarna 3-12 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De berättigade barnen, för vilka föräldrarnas medgivande har erhållits, kommer att randomiseras till en av tre grupper (standarddos, låg dos eller placebo). Standarddosgruppen kommer att få en oral vattenlösning med standarddosen CVT-E002, justerad efter barnets vikt. Den andra gruppen kommer att få en oral vattenlösning med hälften av standarddosen av CVT-E002, justerad efter barnets vikt, och den tredje gruppen får placebo som en vattenlösning av stärkelse som inte innehåller någon CVT-E002 eller aktiv medicin, volym anpassad för barnets vikt. Föräldrar kommer att förses med en 3-dagars leverans av studiemedicin enligt randomiseringsschemat. CVT-E002 kommer att administreras av föräldern till barnet tre gånger dagligen under tre på varandra följande dagar efter uppkomsten av en URTI. Svårighetsgrad och varaktighet av URTI kommer att mätas med det tillförlitliga och giltiga Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Child Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-12 år som uppsöker sin barnläkare inom 48 timmar efter uppkomsten av en akut övre luftvägsinfektion.
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn som har genomgått en immunisering under 3 månader före studien
  • Barn med känd hypoglykemi eller diabetes
  • Barn som har en bakteriell sjukdom som diagnostiserats vid samma besök (t.ex. otitis media, lunginflammation etc.) som kommer att behandlas med antibiotikabehandling
  • Barn som har en malignitet eller som har genomgått behandling för en malignitet under de senaste tre månaderna
  • Barn med känd aktiv leversjukdom (t. hepatit)
  • Känd överkänslighet mot ginsengprodukter
  • Samtidig behandling med warfarin, digoxin, ginsengprodukter eller fenelzin
  • Patienter med koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa en preliminär uppskattning av behandlingseffekten av två doser av amerikanskt ginsengextrakt, CVT-E002, för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av URTI hos barn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att dokumentera biverkningar relaterade till den korta behandlingen av amerikanskt ginsengextrakt, CVT-E002, hos barn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2005

Första postat (Uppskatta)

18 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-E002-2005-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på CVT-E002 ginsengextrakt

3
Prenumerera