Avaliação Piloto de CVT-E002 em Infecção do Trato Respiratório Superior Pediátrico.
14 de junho de 2007 atualizado por: CV Technologies
Uma avaliação piloto de dois esquemas de dosagem de extrato de ginseng americano na infecção pediátrica do trato respiratório superior.
Este é um estudo randomizado duplo-cego de três braços para avaliar duas dosagens de CVT-E002 contra placebo em infecções pediátricas do trato respiratório superior (URTI).
Supõe-se que o uso de CVT-E002 em doses padrão reduza a duração da IVAS em crianças de 3 a 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças elegíveis, para as quais foi obtido o consentimento dos pais, serão randomizadas para um dos três grupos (dose padrão, dose baixa ou placebo).
O grupo dose padrão receberá uma solução aquosa oral utilizando a dose padrão de CVT-E002, ajustada de acordo com o peso da criança.
O segundo grupo receberá uma solução aquosa oral com metade da dose padrão de CVT-E002, ajustada de acordo com o peso da criança, e o terceiro grupo receberá um placebo na forma de solução aquosa de amido que não contém CVT-E002 ou medicação ativa, volume ajustado ao peso da criança.
Os pais receberão um suprimento de 3 dias da medicação do estudo de acordo com o cronograma de randomização.
O CVT-E002 será administrado pelo pai à criança três vezes ao dia durante três dias consecutivos após o início de uma URTI.
A gravidade e a duração da URTI serão medidas usando o confiável e válido Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Misericordia Child Health Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos que se apresentam ao pediatra em 48 horas após o início de uma infecção aguda do trato respiratório superior.
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Crianças que receberam imunização nos 3 meses anteriores ao estudo
- Crianças com hipoglicemia conhecida ou diabetes
- Crianças que tenham uma doença bacteriana diagnosticada na mesma consulta (p. otite média, pneumonia, etc.) que serão tratados com antibioticoterapia
- Crianças com malignidade ou que tenham sido submetidas a tratamento para malignidade nos últimos três meses
- Crianças com doença hepática ativa conhecida (p. hepatite)
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de ginseng
- Tratamento concomitante com varfarina, digoxina, produtos de ginseng ou fenelzina
- Pacientes com distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estabelecer estimativa preliminar do efeito do tratamento de duas doses de extrato de ginseng americano, CVT-E002, na redução da gravidade e duração de IVAS em crianças
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Documentar eventos adversos relacionados ao curso curto de extrato de ginseng americano, CVT-E002, em crianças
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVT-E002-2005-4
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