Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena CVT-E002 w zakażeniu górnych dróg oddechowych u dzieci.

14 czerwca 2007 zaktualizowane przez: CV Technologies

Pilotażowa ocena dwóch schematów dawkowania ekstraktu z żeń-szenia amerykańskiego w zakażeniu górnych dróg oddechowych u dzieci.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie mające na celu ocenę dwóch dawek CVT-E002 w porównaniu z placebo w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci (ZGG). Przypuszcza się, że stosowanie CVT-E002 w standardowych dawkach skraca czas trwania URTI u dzieci w wieku 3-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano zgodę rodziców, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (dawka standardowa, dawka niska lub placebo). Grupa otrzymująca standardową dawkę otrzyma wodny roztwór doustny przy użyciu standardowej dawki CVT-E002, dostosowanej do masy ciała dziecka. Druga grupa otrzyma wodny roztwór doustny z połową standardowej dawki CVT-E002, dostosowaną do masy ciała dziecka, a trzecia grupa otrzyma placebo w postaci wodnego roztworu skrobi niezawierającego CVT-E002 ani aktywny lek, objętość dostosowana do wagi dziecka. Rodzice otrzymają 3-dniowy zapas badanego leku zgodnie z harmonogramem randomizacji. CVT-E002 będzie podawany dziecku przez rodzica trzy razy dziennie przez trzy kolejne dni po wystąpieniu URTI. Nasilenie i czas trwania URTI będą mierzone przy użyciu wiarygodnego i ważnego kanadyjskiego wskaźnika grypy ostrej infekcji dróg oddechowych (CARIFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Child Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-12 lat zgłaszające się do pediatry w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych.
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które otrzymały immunizację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Dzieci ze stwierdzoną hipoglikemią lub cukrzycą
  • Dzieci, u których na tej samej wizycie zdiagnozowano chorobę bakteryjną (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc itp.), które będzie leczone antybiotykoterapią
  • Dzieci, które mają nowotwór złośliwy lub które przeszły leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dzieci z rozpoznaną czynną chorobą wątroby (np. zapalenie wątroby)
  • Znana nadwrażliwość na produkty zawierające żeń-szeń
  • Jednoczesne leczenie warfaryną, digoksyną, produktami zawierającymi żeń-szeń lub fenelzyną
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wstępne oszacowanie efektu terapeutycznego dwóch dawek ekstraktu z żeń-szenia amerykańskiego CVT-E002 na zmniejszenie ciężkości i czasu trwania URTI u dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby udokumentować zdarzenia niepożądane związane z krótkim kursem ekstraktu z żeń-szenia amerykańskiego, CVT-E002, u dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CV Technologies

Współpracownicy

University of Alberta
Capital Health, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-E002-2005-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj