Pilotbewertung von CVT-E002 bei pädiatrischen Infektionen der oberen Atemwege.
14. Juni 2007 aktualisiert von: CV Technologies
Eine Pilotbewertung von zwei Dosierungsschemata von amerikanischem Ginseng-Extrakt bei pädiatrischen Infektionen der oberen Atemwege.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Studie zur Bewertung von zwei Dosierungen von CVT-E002 im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Infektionen der oberen Atemwege (URTI).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von CVT-E002 in Standarddosen die Dauer von URTI bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geeigneten Kinder, für die die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt (Standarddosis, niedrige Dosis oder Placebo).
Die Gruppe mit Standarddosis erhält eine orale wässrige Lösung mit der Standarddosis von CVT-E002, angepasst an das Gewicht des Kindes.
Die zweite Gruppe erhält eine orale wässrige Lösung mit der Hälfte der Standarddosis von CVT-E002, angepasst an das Gewicht des Kindes, und die dritte Gruppe erhält ein Placebo als wässrige Stärkelösung, die kein CVT-E002 oder enthält aktive Medikation, Volumen angepasst an das Gewicht des Kindes.
Die Eltern erhalten eine 3-Tages-Versorgung mit Studienmedikation gemäß dem Randomisierungsplan.
CVT-E002 wird dem Kind vom Elternteil dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Einsetzen einer URTI verabreicht.
Schweregrad und Dauer von URTI werden anhand des zuverlässigen und gültigen Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Misericordia Child Health Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer akuten Infektion der oberen Atemwege bei ihrem Kinderarzt vorstellen.
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in den 3 Monaten vor der Studie geimpft wurden
- Kinder mit bekannter Hypoglykämie oder Diabetes
- Kinder, bei denen beim selben Besuch eine bakterielle Erkrankung diagnostiziert wurde (z. Mittelohrentzündung, Lungenentzündung usw.), die mit einer Antibiotikatherapie behandelt werden
- Kinder, die an einer bösartigen Erkrankung leiden oder in den letzten drei Monaten wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden
- Kinder mit bekannter aktiver Lebererkrankung (z. Hepatitis)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginsengprodukten
- Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin, Digoxin, Ginsengprodukten oder Phenelzin
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erstellung einer vorläufigen Schätzung des Behandlungseffekts von zwei Dosen des amerikanischen Ginsengextrakts, CVT-E002, zur Verringerung der Schwere und Dauer von URTI bei Kindern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der kurzen Behandlung mit amerikanischem Ginseng-Extrakt, CVT-E002, bei Kindern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT-E002-2005-4
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