Evaluación piloto de CVT-E002 en infecciones pediátricas del tracto respiratorio superior.
14 de junio de 2007 actualizado por: CV Technologies
Una evaluación piloto de dos programas de dosificación de extracto de ginseng americano en infecciones pediátricas del tracto respiratorio superior.
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego de tres brazos para evaluar dos dosis de CVT-E002 frente a un placebo en infecciones pediátricas del tracto respiratorio superior (URTI).
Se supone que el uso de CVT-E002 en dosis estándar reduce la duración de las URTI en niños de 3 a 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños elegibles, para quienes se obtuvo el consentimiento de los padres, se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos (dosis estándar, dosis baja o placebo).
El grupo de dosis estándar recibirá una solución acuosa oral utilizando la dosis estándar de CVT-E002, ajustada según el peso del niño.
El segundo grupo recibirá una solución acuosa oral con la mitad de la dosis estándar de CVT-E002, ajustada según el peso del niño, y el tercer grupo recibirá un placebo en forma de solución acuosa de almidón que no contiene CVT-E002 ni medicación activa, volumen ajustado al peso del niño.
Los padres recibirán un suministro de medicamentos del estudio para 3 días de acuerdo con el cronograma de aleatorización.
CVT-E002 será administrado por el padre al niño tres veces al día durante tres días consecutivos después del inicio de una URTI.
La gravedad y la duración de la URTI se medirán utilizando la puntuación canadiense confiable y válida de la gripe para infecciones respiratorias agudas (CARIFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Misericordia Child Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años que acuden a su pediatra dentro de las 48 horas del inicio de una infección aguda del tracto respiratorio superior.
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Niños que han recibido una inmunización en los 3 meses anteriores al estudio.
- Niños con hipoglucemia o diabetes conocida
- Niños que tienen una enfermedad bacteriana diagnosticada en la misma visita (p. otitis media, neumonía, etc.) que serán tratados con antibioticoterapia
- Niños que tienen una neoplasia maligna o que han recibido tratamiento por una neoplasia maligna en los tres meses anteriores
- Niños con enfermedad hepática activa conocida (p. hepatitis)
- Hipersensibilidad conocida a los productos de ginseng
- Tratamiento concurrente con warfarina, digoxina, productos de ginseng o fenelzina
- Pacientes con trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Establecer una estimación preliminar del efecto del tratamiento de dos dosis de extracto de ginseng americano, CVT-E002, para reducir la gravedad y la duración de las IVRS en niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para documentar los eventos adversos relacionados con el curso corto de extracto de ginseng americano, CVT-E002, en niños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVT-E002-2005-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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