Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av CVT-E002 ved Pediatrisk øvre luftveisinfeksjon.

14. juni 2007 oppdatert av: CV Technologies

En pilotevaluering av to doseringsskjemaer for amerikansk ginsengekstrakt ved infeksjon i øvre luftveier hos barn.

Dette er en randomisert dobbeltblind tre-armet studie for å evaluere to doser CVT-E002 mot placebo ved pediatriske øvre luftveisinfeksjoner (URTI). Det antas at bruk av CVT-E002 ved standarddoser reduserer varigheten av URTI hos barn i alderen 3-12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kvalifiserte barna, som foreldrenes samtykke er innhentet for, vil bli randomisert til en av tre grupper (standarddose, lavdose eller placebo). Standarddosegruppen vil få en oral vandig oppløsning med standarddosen CVT-E002, justert i henhold til barnets vekt. Den andre gruppen vil få en oral vandig oppløsning med halvparten av standarddosen CVT-E002, justert etter barnets vekt, og den tredje gruppen vil få placebo som en vandig oppløsning av stivelse som ikke inneholder CVT-E002 eller aktiv medisin, volum justert for barnets vekt. Foreldre vil få en 3-dagers forsyning med studiemedisin i henhold til randomiseringsplanen. CVT-E002 vil bli administrert av forelderen til barnet tre ganger daglig i tre påfølgende dager etter utbruddet av en URTI. Alvorlighet og varighet av URTI vil bli målt ved å bruke den pålitelige og gyldige Canadian Acute Respiratory Infection Flu Score (CARIFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Misericordia Child Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-12 år som møter til sin barnelege innen 48 timer etter utbruddet av en akutt øvre luftveisinfeksjon.
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har fått en vaksinasjon i 3 måneder før studien
  • Barn med kjent hypoglykemi eller diabetes
  • Barn som har en bakteriell sykdom diagnostisert ved samme besøk (f. mellomørebetennelse, lungebetennelse etc.) som skal behandles med antibiotikabehandling
  • Barn som har en malignitet eller som har gjennomgått behandling for en malignitet de siste tre månedene
  • Barn med kjent aktiv leversykdom (f. hepatitt)
  • Kjent overfølsomhet for ginsengprodukter
  • Samtidig behandling med warfarin, digoksin, ginsengprodukter eller fenelzin
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å etablere et foreløpig estimat av behandlingseffekten av to doser amerikansk ginsengekstrakt, CVT-E002, for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av URTI hos barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å dokumentere uønskede hendelser relatert til det korte løpet av amerikansk ginsengekstrakt, CVT-E002, hos barn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CV Technologies

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Capital Health, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunita Vohra, MD, University of Alberta/Capital Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-E002-2005-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon i øvre luftveier

Kliniske studier på CVT-E002 ginsengekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere