ORTHO EVRA (経皮避妊パッチ) の複数の市販ロットからのホルモン曝露を評価するための研究

包含基準:

• -妊娠していない被験者（スクリーニング時および各治療期間の入院前の陰性妊娠検査によって示される）および最終期妊娠を少なくとも60日前に完了している 入院訪問
• 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、婦人科検査（乳房検査を含む）、および臨床検査結果によって健康であることが確認されている
• 定期的な月経周期の履歴があり、体重が少なくとも 110 ポンド (50 キログラム) あり、1 平方メートルあたり 16 から 29.9 kg のボディマス指数 (BMI) があり、スクリーニングで少なくとも 36% のヘマトクリットがあり、フェリチンレベルが上記を超えているノーマルの下限
• -非喫煙者であり、研究入学前に少なくとも6か月間タバコ製品を使用していません
• -研究期間中、処方薬または非処方薬を使用しないことに同意し、被験者または彼女の男性パートナーが外科的に無菌でない場合は、ホルモンを含まない子宮内避妊器具（IUD）または次のいずれかを使用し続けることに同意します研究への参加中の二重バリア避妊の方法：コンドームとフォーム、横隔膜とゲル、または子宮頸管キャップとゲル。

除外基準:

• -性ホルモン療法の禁忌として一般的に認められている障害の病歴または存在を有する被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害、脳血管または冠動脈疾患、未治療の慢性高血圧または片頭痛、良性または悪性肝腫瘍が発生した経口避妊薬または他のエストロゲン含有製品の使用中、または既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍形成中
• 併用経口避妊薬療法の禁忌として一般的に認められている障害の存在。以下を含むがこれらに限定されない：未診断の異常な膣出血、眼の神経血管病変または深刻な視覚障害、肝機能障害、肝疾患、または腎疾患
• -現在妊娠中または授乳中、または子宮頸部異形成の証拠がある（無作為化前の6か月以内のパップスミアによって記録されているように）
• 最初の入院来院前の 30 日以内にステロイドホルモン療法を使用し、最初の入院来院から 6 か月以内に Depo Provera® 注射を受け、最初の入院来院前の 60 日以内に Lunelle® 注射を受け、現在 Norplant® を使用しています。または最初の入院来院前の60日以内にNorplantを除去したか、または無作為化から3か月以内にステロイドホルモンを含む子宮内器具（IUD）を使用しました
• 血圧が上昇している（収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg）
• 局所適用（包帯、手術用テープなど）に反応して過敏症の病歴または存在があるか、皮膚の活発な炎症（皮膚炎）または他の皮膚状態（皮膚病）がある。