Egy tanulmány a több kereskedelmi forgalomban kapható ORTHO EVRA (transzdermális fogamzásgátló tapasz) hormonexpozíciójának értékelésére
Nyílt címkés, véletlenszerű, részben kiegyensúlyozott, hiányos blokktervezési vizsgálat a kereskedelmi ORTHO EVRA hormonexpozíciójának értékelésére�
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, részlegesen kiegyensúlyozott, nem teljes blokktervezési vizsgálat egy előkezelési szakaszból (legfeljebb 21 napig tartó szűrési időszak), egy nyílt elrendezésű kezelési szakaszból (három 7 napos kezelési időszak elválasztva) fog állni. 21 napos kimosásig), és egy utókezelési szakasz (utóellenőrzés vagy korai megvonási vizit). A vizsgálatban való teljes részvétel körülbelül 67 nap. Körülbelül 52 tantárgy kerül beiratkozásra. A vizsgált populáció egészséges, 18 és 45 év közötti nőkből áll, akik legalább 110 fontot nyomnak, testtömeg-indexük (BMI) 16 és 29,9 kg/m2 között van.
A 13 kiválasztott kereskedelmi tételből 1 ORTHO EVRA® tapasz kerül felhelyezésre az egyes alanyok fenekére, és 7 napig kell viselni. A tapaszokat az 1., 29. és 57. napon helyezi fel a vizsgáló vagy a vizsgálati egység kijelölt személyzete. Mindegyik tapaszt ugyanannak a fenéknek a felső külső negyedén kell viselni, de a 3 tapaszt nem feltétlenül ugyanabban a helyzetben kell elhelyezni. A vizsgáló vagy a vizsgálati egység kijelölt személyzete eltávolítja a tapaszokat a 8., 36. és 64. napon, és az eltávolítás előtt értékeli a tapaszok tapadását.
Az alanyok az NGMN, NG és EE szérumkoncentráció meghatározására szolgáló vérmintavételi vizsgálati egységre korlátozódnak. Közvetlenül minden tapasz felhelyezése előtt és után meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek (vénapunkcióval). Az NGMN, NG és EE farmakokinetikai paramétereit, beleértve a Cmax-ot, a tmax-ot és az AUC-t az egyes kezeléseknél, standard módszerekkel kell megbecsülni. A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt értékelik, és a nemkívánatos eseményeken és a fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok (beleértve az emlővizsgálatokat), az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények változásán alapulnak. Három 7 napos kezelési periódus, 21 napos kimosással elválasztva, az alábbiak szerint: Minden ORTHO EVRA® tapaszt a fenéken (felső külső kvadráns) kell viselni 7 napig. Huszonegy nappal az egyes kezelések befejezése után az alanyok átállnak a következő kezelésre 7 napig. A tapaszt ugyanannak a fenéknek a felső külső negyedére kell felhelyezni, mint korábban, de nem feltétlenül ugyanarra a helyre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem terhesek (amit a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra történő felvétel előtti negatív terhességi tesztek igazolnak), és akik utolsó terhességét legalább 60 nappal a felvételi vizit előtt befejezték
- a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), a nőgyógyászati vizsgálat (beleértve az emlővizsgálatot is) és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján jó egészségi állapotban van.
- rendszeres menstruációs ciklusa van, testtömege legalább 50 kilogramm, testtömeg-indexe (BMI) 16 és 29,9 kg/m2 között van, hematokritértéke legalább 36% a szűréskor, és ferritinszintje magasabb a normális alsó határa
- nem dohányzók, és a tanulmányi felvétel előtt legalább 6 hónapig nem fogyasztottak dohányterméket
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert nem használ, és ha az alany vagy férfi partnere nem műtétileg steril, beleegyezik abba, hogy továbbra is használ egy nem hormontartalmú intrauterin eszközt (IUD) vagy az alábbiak valamelyikét. kettős korlátos fogamzásgátlás módszerei a vizsgálatban való részvétel során: óvszer és hab, rekeszizom és gél vagy nyaksapka és gél.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte általában a nemi hormonális terápia ellenjavallataként ismert, beleértve, de nem kizárólagosan: mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, agyi érrendszeri vagy szívkoszorúér betegség, krónikus kezeletlen magas vérnyomás vagy migrén, jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat, amely kialakult. orális fogamzásgátlók vagy egyéb ösztrogéntartalmú termékek alkalmazása, vagy ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia
- a kombinált orális fogamzásgátló terápia ellenjavallataként általánosan elfogadott rendellenességek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, a szem bármely neurovaszkuláris elváltozása vagy súlyos látászavar, májfunkciós károsodás, májbetegség vagy vesebetegség
- jelenleg terhes vagy szoptat, vagy nyaki diszpláziára utaló jele van (a randomizációt megelőző 6 hónapon belüli Pap-kenet alapján)
- az első felvételi vizit előtt 30 napon belül szteroid hormonterápiát alkalmazott, az első felvételi látogatást követő 6 hónapon belül Depo Provera® injekciót kapott, az első felvételi vizit előtt 60 napon belül Lunelle® injekciót kapott, jelenleg Norplant® van a helyén, vagy az első felvételi látogatást megelőző 60 napon belül eltávolították a Norplant-ot, vagy szteroid hormon tartalmú intrauterin eszközt (IUD) használt a randomizálást követő 3 hónapon belül
- magas a vérnyomása (ülő szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
- a kórelőzményében vagy jelenlétében túlérzékenység szerepel helyi alkalmazásra (kötések, sebészeti szalag stb.) adott válaszként, vagy aktív bőrgyulladása (dermatitisz) vagy egyéb bőrbetegsége (dermatosis) van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
EVRA transzdermális fogamzásgátló tapasz 6 mg NGMN és 0,75 mg EE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az NGMN, NG és EE expozíciójának és farmakokinetikájának összehasonlítása az ORTHO EVRA különböző kereskedelmi tételeinek egyetlen tapasz alkalmazása után, és ezen adatok összehasonlítása egy klinikai fejlesztési tapasz korábbi hormonális adataival.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonságosság értékelése a szűréstől az utolsó látogatásig (a nemkívánatos események előfordulása, a fizikális, nőgyógyászati és emlővizsgálatok változásai, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram eredményei).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EVRA transzdermális fogamzásgátló tapasz 6 mg NGMN és 0,75 mg EE
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramBefejezve