En undersøgelse til evaluering af hormoneksponeringen fra flere kommercielle partier af ORTHO EVRA (et transdermalt præventionsplaster)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er gravide (som påvist ved negative graviditetstest ved screening og før indlæggelse for hver behandlingsperiode), og som har afsluttet deres sidste terminsgraviditet mindst 60 dage før indlæggelsesbesøget
• bekræftet at være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), gynækologisk undersøgelse (inklusive brystundersøgelse) og laboratorietestresultater
• har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser, vejer mindst 110 pund (50 kg), har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16 og 29,9 kg pr. kvadratmeter, en hæmatokrit på mindst 36 % ved screening og et ferritinniveau over den nedre normalgrænse
• er ikke-rygere og har ikke brugt tobaksvarer i mindst 6 måneder før studieoptagelse
• accepterer ikke at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin i løbet af undersøgelsen, og hvis forsøgspersonen eller hendes mandlige partner ikke er kirurgisk steril, accepterer du fortsat at bruge en ikke-hormonholdig intrauterin enhed (IUD) eller en af ​​følgende metoder til dobbeltbarriere prævention under deltagelse i undersøgelsen: kondomer og skum, mellemgulv og gel, eller cervikal hætte og gel.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling, herunder, men ikke begrænset til: dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, kronisk ubehandlet hypertension eller migræne, godartet eller ondartet levertumor, som udviklede sig under brug af orale præventionsmidler eller andre østrogenholdige produkter eller kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
• tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kombineret oral præventionsbehandling, herunder, men ikke begrænset til: udiagnosticeret unormal vaginal blødning, enhver neurovaskulær læsion i øjet eller alvorlig synsforstyrrelse, enhver svækkelse af leverfunktionen, leversygdom eller nyresygdom
• aktuelt gravid eller ammer, eller har tegn på cervikal dysplasi (som dokumenteret ved en celleprøve inden for 6 måneder før randomisering)
• har brugt steroidhormonbehandling inden for 30 dage før det første indlæggelsesbesøg, fået en Depo Provera®-indsprøjtning inden for 6 måneder efter det første indlæggelsesbesøg, modtaget en Lunelle®-indsprøjtning inden for 60 dage før det første indlæggelsesbesøg, har i øjeblikket Norplant® på plads, eller har fået fjernet Norplant inden for de 60 dage før det første indlæggelsesbesøg, eller har brugt en steroidhormonholdig intrauterin enhed (IUD) inden for 3 måneder efter randomisering
• har forhøjet blodtryk (siddende systolisk blodtryk >140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg)
• har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed som reaktion på topiske påføringer (bandager, kirurgisk tape osv.) eller har aktiv betændelse i huden (dermatitis) eller andre hudsygdomme (dermatose).