Um estudo para avaliar a exposição hormonal de vários lotes comerciais de ORTHO EVRA (um adesivo anticoncepcional transdérmico)
Estudo de design de bloco incompleto, randomizado, de rótulo aberto, parcialmente balanceado para avaliar a exposição hormonal do ORTHO EVRA comercial�
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado, parcialmente balanceado, em bloco incompleto consistirá em uma fase de pré-tratamento (um período de triagem com duração de até 21 dias), uma fase de tratamento aberto (três períodos de tratamento de 7 dias separados por washouts de 21 dias) e uma fase pós-tratamento (uma visita de acompanhamento ou retirada precoce). A participação total no estudo é de aproximadamente 67 dias. Cerca de 52 indivíduos serão inscritos. A população do estudo compreende mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos, peso mínimo de 110 libras, índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 29,9 kg por metro quadrado.
Um adesivo ORTHO EVRA® de 1 dos 13 lotes comerciais selecionados será aplicado na nádega de cada indivíduo e usado por 7 dias. Os adesivos serão aplicados nos dias 1, 29 e 57 pelo investigador ou pessoal designado da unidade de estudo. Cada patch será usado no quadrante superior externo da mesma nádega, mas os 3 patches não serão necessariamente colocados exatamente na mesma posição. O investigador ou o pessoal designado da unidade de estudo removerá os adesivos nos Dias 8, 36 e 64 e avaliará a adesão dos adesivos antes da remoção.
Os indivíduos serão confinados à unidade de estudo para coletas de amostras de sangue para determinação das concentrações séricas de NGMN, NG e EE. Amostras de sangue serão coletadas (por punção venosa) imediatamente antes e em pontos de tempo especificados após cada aplicação de adesivo. Parâmetros farmacocinéticos de NGMN, NG e EE, incluindo Cmax, tmax e AUC para cada tratamento serão estimados por métodos padrão. A segurança será avaliada ao longo do estudo e será baseada em eventos adversos e alterações em exames físicos e ginecológicos (incluindo exames de mama), sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados de testes laboratoriais clínicos. Três períodos de tratamento de 7 dias, separados por lavagens de 21 dias, como segue: Cada adesivo ORTHO EVRA® será usado na nádega (quadrante externo superior) por 7 dias. Vinte e um dias após a conclusão de cada tratamento, os indivíduos passarão para o próximo tratamento por 7 dias. O adesivo será aplicado no quadrante superior externo da mesma nádega de antes, mas não necessariamente no mesmo local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que não estão grávidas (conforme demonstrado por testes de gravidez negativos na triagem e antes da admissão para cada período de tratamento) e que completaram sua última gravidez pelo menos 60 dias antes da consulta de admissão
- confirmou estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), exame ginecológico (incluindo exame das mamas) e resultados de exames laboratoriais
- ter um histórico de ciclos menstruais regulares, pesar pelo menos 110 libras (50 kg), ter um índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 29,9 kg por metro quadrado, um hematócrito de pelo menos 36% na triagem e um nível de ferritina acima o limite inferior do normal
- são não fumantes e não usaram nenhum produto de tabaco por pelo menos 6 meses antes da admissão no estudo
- concorda em não usar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo, e se o sujeito ou seu parceiro masculino não for cirurgicamente estéril, concorda em continuar a usar um dispositivo intrauterino (DIU) sem hormônio ou um dos seguintes métodos de contracepção de barreira dupla durante a participação no estudo: preservativos e espuma, diafragma e gel ou capuz cervical e gel.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de distúrbios comumente aceitos como contra-indicações à terapia hormonal sexual, incluindo, entre outros: tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos, doença arterial coronariana ou vascular cerebral, hipertensão crônica não tratada ou enxaqueca, tumor hepático benigno ou maligno que se desenvolveu durante o uso de contraceptivos orais ou outros produtos contendo estrogênio, ou neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- presença de distúrbios comumente aceitos como contraindicações à terapia contraceptiva oral combinada, incluindo, entre outros: sangramento vaginal anormal não diagnosticado, qualquer lesão neurovascular do olho ou distúrbio visual grave, qualquer comprometimento da função hepática, doença hepática ou doença renal
- atualmente grávida ou amamentando, ou tem evidência de displasia cervical (conforme documentado por um exame de Papanicolau dentro de 6 meses antes da randomização)
- usou terapia hormonal esteróide dentro de 30 dias antes da primeira visita de admissão, recebeu uma injeção de Depo Provera® dentro de 6 meses após a primeira visita de admissão, recebeu uma injeção de Lunelle® dentro de 60 dias antes da primeira visita de admissão, atualmente tem Norplant® em vigor, ou teve remoção de Norplant nos 60 dias anteriores à primeira visita de admissão, ou usou um dispositivo intrauterino (DIU) contendo hormônio esteróide dentro de 3 meses após a randomização
- tem pressão arterial elevada (PA sistólica sentado > 140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg)
- tem histórico ou presença de hipersensibilidade em resposta a aplicações tópicas (bandagens, esparadrapos, etc.) ou tem inflamação ativa da pele (dermatite) ou outras condições de pele (dermatose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
EVRA adesivo contraceptivo transdérmico 6 mg NGMN e 0,75 mg EE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Uma comparação da exposição e farmacocinética de NGMN, NG e EE após a aplicação de um único adesivo de diferentes lotes comerciais de ORTHO EVRA e uma comparação desses dados com dados hormonais históricos de um adesivo de desenvolvimento clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Uma avaliação de segurança desde a triagem até a visita final (incidência de eventos adversos, alterações nos exames físico, ginecológico e de mama, sinais vitais, exames laboratoriais e resultados de eletrocardiograma).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002215
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