Tutkimus useiden kaupallisten ORTHO EVRA (transdermaalinen ehkäisylaastari) -erien hormonialtistuksen arvioimiseksi
Avoin, satunnaistettu, osittain tasapainotettu, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus kaupallisen ORTHO EVRAn hormonialtistuksen arvioimiseksi�
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu, osittain tasapainotettu, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus koostuu esihoitovaiheesta (seulontajakso, joka kestää enintään 21 päivää), avoimesta hoitovaiheesta (kolme 7 päivän hoitojaksoa erotettuina) 21 päivän pesuun mennessä) ja hoidon jälkeinen vaihe (seuranta tai varhainen vieroituskäynti). Yhteensä tutkimukseen osallistuminen on noin 67 päivää. Mukaan otetaan noin 52 henkilöä. Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä naisista, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, jotka painavat vähintään 110 puntaa ja joiden painoindeksi (BMI) on 16-29,9 kg neliömetriä kohti.
ORTHO EVRA® -laastari yhdestä 13 valitusta kaupallisesta erästä kiinnitetään kunkin kohteen pakaraan ja sitä käytetään 7 päivää. Laastarit kiinnitetään päivinä 1, 29 ja 57 tutkijan tai opintoyksikön nimeämän henkilöstön toimesta. Jokainen laastari kiinnitetään saman pakaran ylempään ulompaan neljännekseen, mutta kolmea laastaria ei välttämättä aseteta täsmälleen samaan asentoon. Tutkija tai nimetty tutkimusyksikön henkilökunta poistaa laastarit päivinä 8, 36 ja 64 ja arvioi laastarien kiinnittymisen ennen poistamista.
Koehenkilöt rajoitetaan tutkimusyksikköön verinäytteiden keräämistä varten NGMN-, NG- ja EE-seerumin pitoisuuksien määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan (laskimopisteen kautta) välittömästi ennen jokaista laastarin kiinnitystä ja tiettyinä ajankohtina sen jälkeen. Kunkin hoidon NGMN:n, NG:n ja EE:n farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, tmax ja AUC, arvioidaan vakiomenetelmillä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja se perustuu haittatapahtumiin ja muutoksiin fyysisissa ja gynekologisissa tutkimuksissa (mukaan lukien rintojen tutkimukset), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin. Kolme 7 päivän hoitojaksoa, jotka erotetaan 21 päivän huuhtoutumisilla seuraavasti: Jokaista ORTHO EVRA® -laastaria pidetään pakaraan (ylempi ulompi kvadrantti) 7 päivän ajan. Kaksikymmentäyksi päivää kunkin hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seuraavaan hoitoon 7 päivän ajaksi. Laastari kiinnitetään saman pakaran ylempään ulompaan neljännekseen kuin ennen, mutta ei välttämättä täsmälleen samaan kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (mikä on osoitettu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja ennen kunkin hoitojakson tuloa) ja joiden viimeinen raskausaika on päättynyt vähintään 60 päivää ennen vastaanottokäyntiä
- todettu olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien rintojen tutkimus) ja laboratoriotutkimusten perusteella
- sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot, painat vähintään 50 kiloa, painoindeksi (BMI) on 16-29,9 kg neliömetriä kohti, hematokriitti seulonnassa vähintään 36 % ja ferritiinitaso yli normaalin alaraja
- ovat tupakoimattomia eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen opiskelua
- suostut olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tutkimuksen aikana, ja jos tutkittava tai hänen mieskumppaninsa ei ole kirurgisesti steriili, suostuu jatkamaan ei-hormoneja sisältävän kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöä tai jotakin seuraavista kaksoisesteen ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana: kondomit ja vaahto, kalvo ja geeli tai kohdunkaulan korkki ja geeli.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt häiriöitä, jotka yleisesti hyväksytään vasta-aiheiksi sukupuolihormonaaliseen terapiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, krooninen hoitamaton verenpainetauti tai migreeni, kehittynyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana tai tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- sairauksien esiintyminen, jotka yleisesti hyväksytään yhdistelmäehkäisyhoidon vasta-aiheiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä, mikä tahansa silmän neurovaskulaarinen vaurio tai vakava näköhäiriö, mikä tahansa maksan vajaatoiminta, maksasairaus tai munuaissairaus
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai sinulla on merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta (dokumentoituna Pap-kokeella 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- on käyttänyt steroidihormonihoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä, saanut Depo Provera® -injektion 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottokäynnistä, saanut Lunelle®-injektion 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä, hänellä on tällä hetkellä käytössä Norplant®, tai häneltä on poistettu Norplant 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä tai hän on käyttänyt steroidihormonia sisältävää kohdunsisäistä laitetta kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- on kohonnut verenpaine (istuva systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg)
- hänellä on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä vasteena paikallisiin sovelluksiin (sidokset, kirurgiset teippi jne.) tai hänellä on aktiivinen ihotulehdus (dermatiitti) tai muu ihosairaus (dermatoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
EVRA ehkäisylaastari 6 mg NGMN ja 0,75 mg EE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NGMN:n, NG:n ja EE:n altistumisen ja farmakokinetiikan vertailu eri kaupallisten ORTHO EVRA-erien yhden laastarin levityksen jälkeen ja näiden tietojen vertailu kliinisen kehityslaastarin historiallisiin hormonaalisiin tietoihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusarviointi seulonnasta viimeiseen käyntiin (haittatapahtumien ilmaantuvuus, muutokset fyysisessä, gynekologisessa ja rintojen tutkimuksissa, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .