Badanie mające na celu ocenę ekspozycji na hormony pochodzące z wielu komercyjnych serii ORTHO EVRA (transdermalny plaster antykoncepcyjny)
Otwarte, randomizowane, częściowo zbilansowane, niekompletne badanie blokowe w celu oceny ekspozycji na hormony z komercyjnego ORTHO EVRA�
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, częściowo zrównoważone, niepełne badanie blokowe będzie składać się z fazy poprzedzającej leczenie (okres przesiewowy trwający do 21 dni), otwartej fazy leczenia (trzy 7-dniowe okresy leczenia oddzielone przez 21-dniowe wypłukiwanie) oraz fazę po leczeniu (wizyta kontrolna lub wczesne odstawienie). Łączny udział w badaniu wynosi około 67 dni. Zarejestrowanych zostanie około 52 osób. Badana populacja obejmuje zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, które ważą co najmniej 110 funtów, mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 29,9 kg na metr kwadratowy.
Plaster ORTHO EVRA® z 1 z 13 wybranych serii handlowych zostanie nałożony na pośladek każdego pacjenta i noszony przez 7 dni. Plastry będą nakładane w dniach 1, 29 i 57 przez badacza lub wyznaczony personel jednostki badawczej. Każda naszywka będzie noszona na górnym zewnętrznym kwadrancie tego samego pośladka, ale 3 naszywki niekoniecznie będą umieszczone dokładnie w tej samej pozycji. Badacz lub wyznaczony personel jednostki badawczej usunie plastry w dniach 8, 36 i 64 i oceni przyczepność plastrów przed usunięciem.
Pacjenci zostaną ograniczeni do jednostki badawczej w celu pobrania próbek krwi w celu określenia stężeń NGMN, NG i EE w surowicy. Próbki krwi będą pobierane (poprzez nakłucie żyły) bezpośrednio przed iw określonych punktach czasowych po każdym nałożeniu plastra. Parametry farmakokinetyczne NGMN, NG i EE, w tym Cmax, tmax i AUC dla każdego leczenia, zostaną oszacowane standardowymi metodami. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i będzie oparte na zdarzeniach niepożądanych i zmianach w badaniach fizykalnych i ginekologicznych (w tym badaniu piersi), parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych. Trzy 7-dniowe okresy leczenia, oddzielone 21-dniowymi wymywaniami, w następujący sposób: Każdy plaster ORTHO EVRA® będzie noszony na pośladku (górny zewnętrzny kwadrant) przez 7 dni. Dwadzieścia jeden dni po zakończeniu każdego leczenia, pacjenci będą przechodzić do następnego leczenia przez 7 dni. Plaster zostanie nałożony na górną zewnętrzną ćwiartkę tego samego pośladka co poprzednio, ale niekoniecznie dokładnie w tym samym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które nie są w ciąży (co wykazano na podstawie ujemnych testów ciążowych podczas badań przesiewowych i przed przyjęciem na każdy okres leczenia) oraz które zakończyły ostatnią ciążę w terminie co najmniej 60 dni przed wizytą przyjętą
- potwierdzony dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), badania ginekologicznego (w tym badania piersi) i wyników badań laboratoryjnych
- mieć historię regularnych cykli menstruacyjnych, ważyć co najmniej 110 funtów (50 kilogramów), mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 29,9 kg na metr kwadratowy, hematokryt co najmniej 36% podczas badania przesiewowego i poziom ferrytyny powyżej dolna granica normy
- są osobami niepalącymi i nie używały żadnych wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem na studia
- zgodzą się nie stosować żadnych leków na receptę ani bez recepty w czasie trwania badania, a jeśli pacjentka lub jej partner nie są sterylni chirurgicznie, zgodzą się na dalsze stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) niezawierającej hormonów lub jednej z następujących metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas udziału w badaniu: prezerwatywy i piankę, diafragmę i żel lub kapturek i żel naszyjkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub obecnością zaburzeń powszechnie akceptowanych jako przeciwwskazania do hormonalnej terapii płciowej, w tym między innymi: zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, przewlekłe nieleczone nadciśnienie lub migreny, łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych produktów zawierających estrogeny lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem nowotworu zależnego od estrogenu
- obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do złożonej doustnej terapii antykoncepcyjnej, w tym między innymi: nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, jakiekolwiek uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka lub poważne zaburzenia widzenia, jakiekolwiek upośledzenie czynności wątroby, choroba wątroby lub choroba nerek
- obecnie w ciąży lub karmi piersią lub ma objawy dysplazji szyjki macicy (jak udokumentowano w badaniu cytologicznym wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- stosował hormonoterapię sterydową w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą, otrzymał zastrzyk Depo Provera® w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty, otrzymał zastrzyk Lunelle® w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą, aktualnie ma założony Norplant®, lub miała usuniętą Norplant w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą w szpitalu lub stosowała wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) zawierającą hormony steroidowe w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- ma podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg)
- ma historię lub obecność nadwrażliwości w odpowiedzi na zastosowania miejscowe (bandaże, plastry chirurgiczne itp.) lub ma aktywne zapalenie skóry (zapalenie skóry) lub inne choroby skóry (dermatoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Przezskórny plaster antykoncepcyjny EVRA 6 mg NGMN i 0,75 mg EE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie ekspozycji i farmakokinetyki NGMN, NG i EE po nałożeniu pojedynczego plastra różnych serii handlowych ORTHO EVRA oraz porównanie tych danych z historycznymi danymi hormonalnymi z plastra opracowywanego klinicznie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa od skriningu do wizyty końcowej (występowanie zdarzeń niepożądanych, zmiany w badaniach fizykalnych, ginekologicznych, piersiach, parametry życiowe, badania laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .