- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00258076
ORTHO EVRA(경피 피임 패치)의 여러 시판 로트에서 호르몬 노출을 평가하기 위한 연구
상업용 ORTHO EVRA에서 호르몬 노출을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 부분 균형, 불완전한 블록 설계 Sudy
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 공개 라벨, 무작위, 부분 균형, 불완전한 블록 설계 연구는 전처리 단계(최대 21일 동안 지속되는 스크리닝 기간), 공개 라벨 치료 단계(3개의 7일 치료 기간이 분리됨)로 구성됩니다. 21일 휴약) 및 치료 후 단계(추적 또는 조기 철수 방문). 총 연구 참여 기간은 약 67일입니다. 약 52명의 피험자가 등록됩니다. 연구 모집단은 체중이 110파운드 이상이고 제곱미터당 체질량 지수(BMI)가 16~29.9kg인 18~45세의 건강한 여성으로 구성됩니다.
선택된 13개의 상업용 로트 중 1개의 ORTHO EVRA® 패치를 각 피험자의 엉덩이에 적용하고 7일 동안 착용합니다. 패치는 1일, 29일 및 57일에 연구자 또는 지정된 연구 단위 인원에 의해 적용될 것입니다. 각 패치는 같은 엉덩이의 위쪽 바깥쪽 사분면에 착용하지만 3개의 패치가 반드시 정확히 같은 위치에 배치되는 것은 아닙니다. 조사자 또는 지정된 연구 단위 인원은 8일, 36일 및 64일에 패치를 제거하고 제거하기 전에 패치의 접착력을 평가합니다.
피험자는 NGMN, NG 및 EE 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플 수집을 위해 연구 단위로 제한됩니다. 혈액 샘플은 각 패치 적용 직후 및 지정된 시점에 (정맥 천자를 통해) 수집됩니다. 각 치료에 대한 Cmax, tmax 및 AUC를 포함하는 NGMN, NG 및 EE의 약동학 매개변수는 표준 방법으로 추정됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 부작용 및 신체 및 부인과 검사(유방 검사 포함), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 기반으로 합니다. 다음과 같이 21일 워시아웃으로 구분되는 3회의 7일 치료 기간: 각 ORTHO EVRA® 패치를 엉덩이(상부 외부 사분면)에 7일 동안 착용합니다. 각 치료 완료 후 21일, 피험자는 7일 동안 다음 치료로 넘어갑니다. 패치는 이전과 동일한 엉덩이의 위쪽 바깥쪽 사분면에 적용되지만 반드시 정확히 같은 지점에 적용되는 것은 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 피험자(각 치료 기간에 대한 스크리닝 시 및 입원 전 임신 검사에서 음성으로 입증됨) 및 입원 방문 최소 60일 전에 마지막 임신을 완료한 피험자
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 부인과 검사(유방 검사 포함) 및 실험실 검사 결과에 의해 건강이 양호한 것으로 확인된 자
- 규칙적인 월경 주기의 병력이 있고, 체중이 최소 110파운드(50kg)이고, 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 16~29.9kg이고, 스크리닝 시 헤마토크릿이 최소 36%이고, 페리틴 수치가 그 이상이어야 합니다. 정상의 하한
- 비흡연자이며 연구 시작 전 최소 6개월 동안 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의하고 피험자 또는 그녀의 남성 파트너가 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우 비호르몬 함유 자궁내 장치(IUD) 또는 다음 중 하나를 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여 중 이중 장벽 피임 방법: 콘돔 및 폼, 다이어프램 및 젤 또는 자궁경부 캡 및 젤.
제외 기준:
- 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 치료되지 않은 만성 고혈압 또는 편두통, 양성 또는 악성 간 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 성 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자 경구 피임약 또는 기타 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 또는 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양
- 병용 경구 피임 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 존재: 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 눈의 신경 혈관 병변 또는 심각한 시각 장애, 간 기능 장애, 간 질환 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 자궁경부 이형성증의 증거가 있는 경우(무작위 배정 전 6개월 이내에 Pap smear로 문서화됨)
- 첫 내원 전 30일 이내에 스테로이드 호르몬 요법을 받았고, 첫 내원 후 6개월 이내에 Depo Provera® 주사를 맞았고, 첫 내원 전 60일 이내에 Lunelle® 주사를 맞았고, 현재 Norplant®를 시행하고 있습니다. 또는 첫 내원 전 60일 이내에 Norplant를 제거했거나 무작위 배정 3개월 이내에 스테로이드 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD)를 사용했습니다.
- 혈압 상승(앉아 있는 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg)
- 국소 적용(붕대, 외과용 테이프 등)에 대한 반응으로 과민증의 병력이 있거나 존재하거나 피부의 활동성 염증(피부염) 또는 기타 피부 상태(피부병)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
EVRA 경피 피임 패치 6mg NGMN 및 0.75mg EE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ORTHO EVRA의 서로 다른 상용 로트의 단일 패치 적용 후 NGMN, NG 및 EE의 노출 및 약동학 비교 및 이러한 데이터를 임상 개발 패치의 과거 호르몬 데이터와 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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스크리닝에서 최종 방문까지의 안전성 평가(부작용 발생률, 신체, 부인과 및 유방 검사의 변화, 활력 징후, 실험실 검사 및 심전도 결과).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002215
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EVRA 경피 피임 패치 6mg NGMN 및 0.75mg EE에 대한 임상 시험
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