En studie för att utvärdera hormonexponeringen från flera kommersiella partier av ORTHO EVRA (ett transdermalt preventivmedel)
Open-label, randomiserad, delvis balanserad, ofullständig blockdesign Sudy för att utvärdera hormonexponeringen från kommersiell ORTHO EVRA�
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, öppna, randomiserade, delvis balanserade, ofullständiga blockdesignstudie kommer att bestå av en förbehandlingsfas (en screeningperiod på upp till 21 dagar), en öppen behandlingsfas (tre 7-dagars behandlingsperioder åtskilda genom 21-dagars tvättningar) och en efterbehandlingsfas (en uppföljning eller tidigt utsättningsbesök). Totalt deltagande i studien är cirka 67 dagar. Cirka 52 ämnen kommer att skrivas in. Studiepopulationen omfattar friska kvinnor i åldrarna 18 till 45 år inklusive, som väger minst 110 pounds, har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 16 och 29,9 kg per kvadratmeter.
Ett ORTHO EVRA®-plåster från 1 av de 13 utvalda kommersiella partierna kommer att appliceras på skinkan på varje försöksperson och bäras i 7 dagar. Plåster kommer att appliceras på dagarna 1, 29 och 57 av utredaren eller utsedd studieenhetspersonal. Varje plåster kommer att bäras på den övre yttre kvadranten av samma rumpa, men de 3 plåstren kommer inte nödvändigtvis att placeras i exakt samma position. Utredaren eller den utsedda studieenhetens personal kommer att ta bort plåstren på dag 8, 36 och 64 och kommer att utvärdera vidhäftningen av plåstren innan de tas bort.
Försökspersonerna kommer att begränsas till studieenheten för blodprovssamlingar för bestämning av NGMN-, NG- och EE-serumkoncentrationer. Blodprover kommer att tas (via venpunktion) omedelbart före och vid specificerade tidpunkter efter varje applicering av plåster. Farmakokinetiska parametrar för NGMN, NG och EE, inklusive Cmax, tmax och AUC för varje behandling kommer att uppskattas med standardmetoder. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien och kommer att baseras på biverkningar och förändringar i fysiska och gynekologiska undersökningar (inklusive bröstundersökningar), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat. Tre 7-dagars behandlingsperioder, åtskilda av 21-dagars tvättningar, enligt följande: Varje ORTHO EVRA®-plåster kommer att bäras på skinkan (övre yttre kvadranten) i 7 dagar. Tjugoen dagar efter avslutad varje behandling går försökspersonerna över till nästa behandling i 7 dagar. Plåstret kommer att appliceras på den övre yttre kvadranten av samma rumpa som tidigare, men inte nödvändigtvis på exakt samma plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som inte är gravida (vilket framgår av negativa graviditetstester vid screening och före intagning för varje behandlingsperiod) och som har avslutat sin sista terminsgraviditet minst 60 dagar före intagningsbesöket
- har bekräftats vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), gynekologisk undersökning (inklusive bröstundersökning) och laboratorietestresultat
- har en historia av regelbundna menstruationscykler, väger minst 110 pund (50 kg), har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 16 och 29,9 kg per kvadratmeter, en hematokrit på minst 36 % vid screening och en ferritinnivå över den nedre normalgränsen
- är icke-rökare och har inte använt några tobaksprodukter på minst 6 månader innan studieantagning
- samtycker till att inte använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel under studiens varaktighet, och om försökspersonen eller hennes manliga partner inte är kirurgiskt sterila, samtycker du till att fortsätta använda en icke-hormoninnehållande intrauterin enhet (IUD) eller något av följande metoder för preventivmedel med dubbla barriärer under deltagande i studien: kondomer och skum, membran och gel, eller cervikal mössa och gel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia eller förekomst av störningar som vanligtvis accepteras som kontraindikationer för könshormonbehandling inklusive, men inte begränsat till: djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar, cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom, kronisk obehandlad hypertoni eller migrän, godartad eller malign levertumör som utvecklats vid användning av orala preventivmedel eller andra östrogeninnehållande produkter, eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
- förekomst av störningar som allmänt accepteras som kontraindikationer för kombinerad p-piller, inklusive men inte begränsat till: odiagnostiserad onormal vaginal blödning, neurovaskulär lesion i ögat eller allvarlig synstörning, någon försämring av leverfunktionen, leversjukdom eller njursjukdom
- för närvarande gravid eller ammar, eller har tecken på livmoderhalsdysplasi (vilket dokumenterats genom ett cellprov inom 6 månader före randomisering)
- har använt hormonbehandling med steroider inom 30 dagar före första intagningsbesöket, fått en Depo Provera®-injektion inom 6 månader efter det första intagningsbesöket, fått en Lunelle®-injektion inom 60 dagar före första intagningsbesöket, har för närvarande Norplant® på plats, eller har tagit bort Norplant inom 60 dagar före det första intagningsbesöket, eller har använt en steroidhormoninnehållande intrauterin enhet (IUD) inom 3 månader efter randomisering
- har förhöjt blodtryck (sittande systoliskt blodtryck >140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg)
- har en historia eller närvaro av överkänslighet som svar på topiska appliceringar (bandage, operationstejp, etc.) eller har aktiv inflammation i huden (dermatit) eller andra hudåkommor (dermatos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
EVRA depotplåster 6 mg NGMN och 0,75 mg EE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
En jämförelse av exponeringen och farmakokinetiken för NGMN, NG och EE efter applicering av ett enda plåster av olika kommersiella partier av ORTHO EVRA och en jämförelse av dessa data med historiska hormonella data från ett plåster för klinisk utveckling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
En bedömning av säkerheten från screening till slutbesök (förekomst av biverkningar, förändringar i fysiska, gynekologiska och bröstundersökningar, vitala tecken, laboratorietester och elektrokardiogramresultat).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR002215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EVRA depotplåster 6 mg NGMN och 0,75 mg EE
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramAvslutadKvinnlig preventivmedel | Preventivmedel