Uno studio per valutare l'esposizione ormonale da più lotti commerciali di ORTHO EVRA (un cerotto contraccettivo transdermico)
Studio in aperto, randomizzato, parzialmente bilanciato, a blocchi incompleti per valutare l'esposizione agli ormoni da ORTHO EVRA commerciale�
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, parzialmente bilanciato, con disegno a blocchi incompleti consisterà in una fase di pre-trattamento (un periodo di screening della durata massima di 21 giorni), una fase di trattamento in aperto (tre periodi di trattamento di 7 giorni separati entro 21 giorni di washout) e una fase post-trattamento (una visita di follow-up o di astinenza anticipata). La partecipazione totale allo studio è di circa 67 giorni. Saranno arruolati circa 52 soggetti. La popolazione dello studio comprende donne sane, di età compresa tra 18 e 45 anni, che pesano almeno 110 libbre, hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 29,9 kg per metro quadrato.
Un cerotto ORTHO EVRA® da 1 dei 13 lotti commerciali selezionati verrà applicato al gluteo di ciascun soggetto e indossato per 7 giorni. I cerotti verranno applicati nei giorni 1, 29 e 57 dallo sperimentatore o dal personale designato dell'unità di studio. Ciascun cerotto sarà indossato sul quadrante superiore esterno dello stesso gluteo, ma i 3 cerotti non saranno necessariamente posizionati esattamente nella stessa posizione. Lo sperimentatore o il personale designato dell'unità di studio rimuoverà i cerotti nei giorni 8, 36 e 64 e valuterà l'adesione dei cerotti prima della rimozione.
I soggetti saranno confinati nell'unità di studio per le raccolte di campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni sieriche di NGMN, NG ed EE. I campioni di sangue verranno raccolti (tramite prelievo venoso) immediatamente prima e in momenti specifici dopo ogni applicazione di patch. I parametri farmacocinetici di NGMN, NG ed EE, inclusi Cmax, tmax e AUC per ciascun trattamento saranno stimati con metodi standard. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e si baserà su eventi avversi e cambiamenti negli esami fisici e ginecologici (inclusi esami del seno), segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dei test di laboratorio clinici. Tre periodi di trattamento di 7 giorni, separati da lavaggi di 21 giorni, come segue: Ogni cerotto ORTHO EVRA® sarà indossato sul gluteo (quadrante esterno superiore) per 7 giorni. Ventuno giorni dopo aver completato ogni trattamento, i soggetti passeranno al trattamento successivo per 7 giorni. Il cerotto verrà applicato al quadrante esterno superiore dello stesso gluteo di prima, ma non necessariamente nello stesso punto esatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che non sono in stato di gravidanza (come dimostrato da test di gravidanza negativi allo screening e prima del ricovero per ciascun periodo di trattamento) e che hanno completato l'ultima gravidanza a termine almeno 60 giorni prima della visita di ricovero
- confermato di essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi i segni vitali), dall'esame ginecologico (incluso l'esame del seno) e dai risultati dei test di laboratorio
- avere una storia di cicli mestruali regolari, pesare almeno 110 libbre (50 chilogrammi), avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 29,9 kg per metro quadrato, un ematocrito di almeno il 36% allo screening e un livello di ferritina superiore il limite inferiore della normalità
- sono non fumatori e non hanno utilizzato prodotti del tabacco per almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio
- accettare di non utilizzare alcun farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica per la durata dello studio e, se il soggetto o il suo partner maschio non sono chirurgicamente sterili, accettare di continuare a utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) non contenente ormoni o uno dei seguenti metodi di contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione allo studio: preservativi e schiuma, diaframma e gel o cappuccio cervicale e gel.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale inclusi, ma non limitati a: tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici, malattia vascolare cerebrale o coronarica, ipertensione cronica non trattata o emicrania, tumore epatico benigno o maligno che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o altri prodotti contenenti estrogeni, o neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
- presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia contraccettiva orale combinata inclusi, ma non limitati a: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, qualsiasi lesione neurovascolare dell'occhio o grave disturbo visivo, qualsiasi compromissione della funzionalità epatica, malattia epatica o malattia renale
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o con evidenza di displasia cervicale (come documentato da un Pap test entro 6 mesi prima della randomizzazione)
- ha utilizzato la terapia ormonale steroidea entro 30 giorni prima della prima visita di ricovero, ha ricevuto un'iniezione di Depo Provera® entro 6 mesi dalla prima visita di ricovero, ha ricevuto un'iniezione di Lunelle® entro 60 giorni prima della prima visita di ricovero, ha attualmente Norplant® in atto, o ha avuto la rimozione di Norplant entro i 60 giorni precedenti la prima visita di ricovero, o ha utilizzato un dispositivo intrauterino contenente ormone steroideo (IUD) entro 3 mesi dalla randomizzazione
- ha la pressione arteriosa elevata (pressione sistolica seduta >140 mm Hg e/o pressione diastolica >90 mm Hg)
- ha una storia o presenza di ipersensibilità in risposta ad applicazioni topiche (bende, cerotto chirurgico, ecc.) o ha un'infiammazione attiva della pelle (dermatite) o altre condizioni della pelle (dermatosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
Cerotto contraccettivo transdermico EVRA 6 mg NGMN e 0,75 mg EE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Un confronto dell'esposizione e della farmacocinetica di NGMN, NG ed EE dopo l'applicazione di un singolo cerotto di diversi lotti commerciali di ORTHO EVRA e un confronto di questi dati con i dati ormonali storici di un cerotto di sviluppo clinico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Una valutazione della sicurezza dallo screening alla visita finale (incidenza di eventi avversi, cambiamenti negli esami fisici, ginecologici e del seno, segni vitali, test di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002215
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