Studie k vyhodnocení expozice hormonům z více komerčních šarží přípravku ORTHO EVRA (transdermální antikoncepční náplast)
Otevřený, náhodný, částečně vyvážený, neúplný návrh bloku Sudy k vyhodnocení expozice hormonům z komerčního ORTHO EVRA�
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná, částečně vyvážená, neúplná bloková studie designu se bude skládat z fáze před léčbou (období screeningu trvajícího až 21 dnů), otevřené léčebné fáze (tři 7denní léčebná období oddělená 21denní vyplachování) a fázi po léčbě (následná návštěva nebo návštěva předčasného vysazení). Celková účast ve studii je přibližně 67 dní. Zapsáno bude přibližně 52 předmětů. Studovaná populace zahrnuje zdravé ženy ve věku 18 až 45 let včetně, které váží alespoň 110 liber a mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 29,9 kg na metr čtvereční.
Náplast ORTHO EVRA® z 1 ze 13 vybraných komerčních šarží se aplikuje na hýždě každého subjektu a nosí se po dobu 7 dnů. Náplasti budou aplikovány ve dnech 1, 29 a 57 zkoušejícím nebo určeným personálem studijní jednotky. Každá náplast se bude nosit na horním vnějším kvadrantu stejné hýždě, ale 3 náplasti nemusí být nutně umístěny ve stejné poloze. Zkoušející nebo určený personál studijní jednotky odstraní náplasti ve dnech 8, 36 a 64 a před odstraněním vyhodnotí přilnavost náplastí.
Subjekty budou omezeny na studijní jednotku pro odběr vzorků krve pro stanovení sérových koncentrací NGMN, NG a EE. Vzorky krve budou odebrány (venepunkcí) bezprostředně před každou aplikací náplasti a ve specifikovaných časových bodech po každé aplikaci náplasti. Farmakokinetické parametry NGMN, NG a EE, včetně Cmax, tmax a AUC pro každou léčbu budou odhadnuty standardními metodami. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bude založena na nežádoucích příhodách a změnách ve fyzických a gynekologických vyšetřeních (včetně vyšetření prsů), vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG) a výsledcích klinických laboratorních testů. Tři 7denní léčebná období oddělená 21denními vyplachováními následovně: Každá náplast ORTHO EVRA® se bude nosit na hýždě (horní vnější kvadrant) po dobu 7 dnů. Dvacet jedna dní po dokončení každé léčby přejdou subjekty na další léčbu po dobu 7 dnů. Náplast bude aplikována na horní vnější kvadrant stejné hýždě jako předtím, ale ne nutně na přesně stejné místo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které nejsou těhotné (jak bylo prokázáno negativními těhotenskými testy při screeningu a před přijetím pro každé léčebné období) a které dokončily své poslední těhotenství v termínu alespoň 60 dní před vstupní návštěvou
- potvrzeno, že je v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), gynekologického vyšetření (včetně vyšetření prsů) a výsledků laboratorních testů
- máte v anamnéze pravidelné menstruační cykly, vážíte alespoň 50 kilogramů, máte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 29,9 kg na metr čtvereční, hematokrit alespoň 36 % při screeningu a hladinu feritinu vyšší spodní hranice normálu
- jsou nekuřáci a minimálně 6 měsíců před přijetím ke studiu neužívali žádné tabákové výrobky
- souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete používat žádné léky na předpis ani léky bez předpisu, a pokud subjekt nebo její mužský partner nejsou chirurgicky sterilní, souhlasíte s tím, že budete nadále používat nitroděložní tělísko (IUD) bez obsahu hormonů nebo jeden z následujících metody dvoubariérové antikoncepce během účasti ve studii: kondomy a pěna, bránice a gel, případně cervikální čepice a gel.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na: hluboké žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy, cerebrální vaskulární nebo koronární arteriální onemocnění, chronická neléčená hypertenze nebo migrény, benigní nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo jiných přípravků obsahujících estrogen nebo při známé nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazii
- přítomnost poruch běžně přijímaných jako kontraindikace kombinované perorální antikoncepční terapie, včetně, ale bez omezení na: nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení, jakékoli neurovaskulární léze oka nebo závažné poruchy vidění, jakékoli poškození jaterních funkcí, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
- v současné době těhotná nebo kojíte nebo máte známky cervikální dysplazie (jak je dokumentováno Pap stěrem během 6 měsíců před randomizací)
- užíval steroidní hormonální terapii do 30 dnů před první vstupní návštěvou, dostal injekci Depo Provera® do 6 měsíců od první vstupní návštěvy, dostal injekci Lunelle® do 60 dnů před první vstupní návštěvou, v současné době má zaveden Norplant®, nebo mu byl Norplant odstraněn během 60 dnů před první vstupní návštěvou nebo použil nitroděložní tělísko obsahující steroidní hormony (IUD) během 3 měsíců od randomizace
- má zvýšený krevní tlak (systolický TK v sedě > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
- má v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti v reakci na topické aplikace (obvazy, chirurgická páska atd.) nebo má aktivní zánět kůže (dermatitida) nebo jiná kožní onemocnění (dermatóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
EVRA transdermální antikoncepční náplast 6 mg NGMN a 0,75 mg EE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání expozice a farmakokinetiky NGMN, NG a EE po aplikaci jedné náplasti různých komerčních šarží přípravku ORTHO EVRA a srovnání těchto údajů s historickými hormonálními údaji z klinické vývojové náplasti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posouzení bezpečnosti od screeningu po závěrečnou návštěvu (výskyt nežádoucích účinků, změny fyzikálních, gynekologických a prsních vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a výsledky elektrokardiogramu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .