Un estudio para evaluar la exposición hormonal de múltiples lotes comerciales de ORTHO EVRA (un parche anticonceptivo transdérmico)
Estudio de diseño de bloques incompletos, parcialmente balanceado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la exposición a hormonas del ORTHO EVRA comercial�
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, parcialmente balanceado y con diseño de bloques incompletos constará de una fase de pretratamiento (un período de selección que dura hasta 21 días), una fase de tratamiento abierto (tres períodos de tratamiento de 7 días separados por lavados de 21 días) y una fase posterior al tratamiento (una visita de seguimiento o retiro temprano). La participación total en el estudio es de aproximadamente 67 días. Se inscribirán aproximadamente 52 sujetos. La población de estudio comprende mujeres sanas, de 18 a 45 años inclusive, que pesen al menos 110 libras, tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 29,9 kg por metro cuadrado.
Se aplicará un parche ORTHO EVRA® de 1 de los 13 lotes comerciales seleccionados en la nalga de cada sujeto y se usará durante 7 días. Los parches se aplicarán los días 1, 29 y 57 por el investigador o el personal designado de la unidad de estudio. Cada parche se usará en el cuadrante superior externo de la misma nalga, pero los 3 parches no necesariamente se colocarán exactamente en la misma posición. El investigador o el personal designado de la unidad de estudio quitará los parches los días 8, 36 y 64 y evaluará la adhesión de los parches antes de quitarlos.
Los sujetos estarán confinados a la unidad de estudio para la recolección de muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de NGMN, NG y EE. Las muestras de sangre se recolectarán (mediante venopunción) inmediatamente antes y en momentos específicos después de cada aplicación del parche. Los parámetros farmacocinéticos de NGMN, NG y EE, incluidos Cmax, tmax y AUC para cada tratamiento, se estimarán mediante métodos estándar. La seguridad se evaluará durante todo el estudio y se basará en los eventos adversos y los cambios en los exámenes físicos y ginecológicos (incluidos los exámenes de los senos), los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. Tres períodos de tratamiento de 7 días, separados por lavados de 21 días, de la siguiente manera: Cada parche ORTHO EVRA® se usará en la nalga (cuadrante superior externo) durante 7 días. Veintiún días después de completar cada tratamiento, los sujetos pasarán al siguiente tratamiento durante 7 días. El parche se aplicará en el cuadrante superior externo de la misma nalga que antes, pero no necesariamente en el mismo lugar exacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que no estén embarazadas (como lo demuestran las pruebas de embarazo negativas en la selección y antes de la admisión para cada período de tratamiento) y que hayan completado su último embarazo a término al menos 60 días antes de la visita de admisión
- confirmado que goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales), el examen ginecológico (incluido el examen de los senos) y los resultados de las pruebas de laboratorio
- tener antecedentes de ciclos menstruales regulares, pesar al menos 110 libras (50 kilogramos), tener un índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 29,9 kg por metro cuadrado, un hematocrito de al menos 36 % en la selección y un nivel de ferritina superior el límite inferior de la normalidad
- no fuma y no ha usado ningún producto de tabaco durante al menos 6 meses antes de la admisión al estudio
- acepta no usar ningún medicamento recetado o sin receta durante la duración del estudio, y si el sujeto o su pareja masculina no son estériles quirúrgicamente, acepta continuar usando un dispositivo intrauterino (DIU) que no contiene hormonas o uno de los siguientes métodos de anticoncepción de doble barrera durante la participación en el estudio: condones y espuma, diafragma y gel, o capuchón cervical y gel.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual, incluidos, entre otros: tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral o arterial coronaria, hipertensión o migrañas crónicas no tratadas, tumor hepático benigno o maligno que desarrolló durante el uso de anticonceptivos orales u otros productos que contienen estrógenos, o neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
- presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia de anticonceptivos orales combinados que incluyen, entre otros: sangrado vaginal anormal no diagnosticado, cualquier lesión neurovascular del ojo o alteración visual grave, cualquier deterioro de la función hepática, enfermedad hepática o enfermedad renal
- actualmente embarazada o amamantando, o tiene evidencia de displasia cervical (según lo documentado por una prueba de Papanicolaou dentro de los 6 meses antes de la aleatorización)
- ha usado terapia hormonal con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de admisión, recibió una inyección de Depo Provera® dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita de admisión, recibió una inyección de Lunelle® dentro de los 60 días anteriores a la primera visita de admisión, actualmente tiene Norplant® colocado, o ha tenido la extracción de Norplant dentro de los 60 días anteriores a la primera visita de admisión, o ha usado un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene hormonas esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- tiene presión arterial elevada (PA sistólica sentado > 140 mm Hg y/o PA diastólica > 90 mm Hg)
- tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad en respuesta a aplicaciones tópicas (vendajes, cinta quirúrgica, etc.) o tiene inflamación activa de la piel (dermatitis) u otras afecciones de la piel (dermatosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
Parche anticonceptivo transdérmico EVRA 6 mg NGMN y 0,75 mg EE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Una comparación de la exposición y la farmacocinética de NGMN, NG y EE después de la aplicación de un solo parche de diferentes lotes comerciales de ORTHO EVRA y una comparación de estos datos con los datos hormonales históricos de un parche de desarrollo clínico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Una evaluación de la seguridad desde la selección hasta la visita final (incidencia de eventos adversos, cambios en los exámenes físicos, ginecológicos y de mamas, signos vitales, pruebas de laboratorio y resultados del electrocardiograma).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002215
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