インスリン抵抗性状態におけるグルコース代謝に対するサリチル酸の影響
調査の概要
詳細な説明
このトピックに関する次のレビュー記事を参照してください。
Shoelson SE、Lee J、Goldfine AB。 (2006) インスリン抵抗性における炎症。 J.クリン. 投資。 116、1793-1801。
Goldfine AB、Fonseca V、Shoelson SE (2010) 2 型糖尿病における炎症を標的とする治療的アプローチ。 クリンケム。 57、162-167。
Donath MY および Shoelson SE (2011) 炎症性疾患としての 2 型糖尿病。 Nat Rev Immunol。 11、98-107。
Goldfine AB および Shoelson SE (2017) 糖尿病および関連する心血管リスクの炎症を標的とした治療的アプローチ。 J クリン インベストメント 127、83-93。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳まで。 HbA1c >6.0% (投薬なし - 糖尿病) ヘモグロビンおよびヘマトクリットが正常、過去 2 か月間献血なし。過去 2 か月間、治験薬または治験機器を評価する研究に関与していないこと。正常な凝固研究;閉経後の女性、または外科的に不妊である、またはバリアまたは経口避妊薬を使用しており、妊娠検査が陰性である女性。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。持続性ケトン尿症またはケトアシドーシスの病歴のある患者(インスリン療法の必要性が示唆される)。血糖コントロールのためのインスリンの以前の使用の現状。正常の上限の1.5倍を超えるビリルビン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、またはGGTPの上昇として定義される異常な肝機能を有する患者。腎臓病患者(血清クレアチニン > 1.5 mg/dL)、マクロアルブミン尿(標準尿ディップスティックで 1+ タンパク質、または尿中アルブミン > 300 mg/日) - (微量アルブミン尿の患者が登録されます)。感情的または精神的障害および薬物乱用(暴飲暴食歴を含む)を含む重大な疾患または状態を患っており、研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を変える可能性が高いと考えられる患者。代謝性アシドーシス(異常なアニオンギャップ)の患者。胃潰瘍、消化不良、または上部または下部消化管出血の病歴;アスピリンに対するアレルギー、出血性素因の病歴、または現在ワルファリン、ヘパリン、アスピリン、または他のNSAIDを含む経口抗凝固薬を服用中。研究のスクリーニングから6か月以内に主要な血管イベント(例:心筋梗塞、脳卒中、冠状動脈バイパス移植(CABG)手術、血管形成術、末梢血管手術)を患った患者。慢性心臓病、または心筋梗塞や脳卒中の病歴のある患者。 NYHAが定義する症候性狭心症または心不全。機能クラス III または IV として分類。 HbA1C > 13%(正常範囲は4~6%)の患者。毎日1箱以上のタバコを吸う患者。インスリン感受性に影響を与えることが知られている治療薬を服用している患者(例: 利尿薬、ベータ遮断薬);ワルファリン、ヘパリン、またはNSAIDを慢性的に服用している患者。血清脂質レベルの管理が不十分な患者(総コレステロール≧275mg/dLおよび空腹時トリグリセリド≧450mg/dL)。基底細胞癌以外の研究のスクリーニング前5年以内に癌の病歴がある患者。積極的なアルコールまたはその他の薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
この 3 番目の小規模研究では、サルサレート 4.0 g/d をプラセボと比較する、ランダム化、マスクされたプラセボ対照並行計画が行われています。
これはサルサラ酸 4.0 g/d アームです。
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アクティブ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この 3 番目の小規模研究では、サルサレート 4.0 g/d をプラセボと比較する、ランダム化、マスクされたプラセボ対照並行計画が行われています。
これはプラセボアームです。
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サルスレートのプラセボ、3回目の試験でのみ使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠:4週間
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空腹時血糖値
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アディポネクチン
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Steven Shoelson、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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