水杨酸盐对胰岛素抵抗状态下葡萄糖代谢的影响
研究概览
详细说明
请参阅以下有关此主题的评论文章:
Shoelson SE、Lee J、Goldfine AB。 (2006) 胰岛素抵抗的炎症。 J. 临床。 投资。 116、1793-1801。
Goldfine AB、Fonseca V 和 Shoelson SE (2010) 针对 2 型糖尿病炎症的治疗方法。 临床化学。 57, 162-167。
Donath MY 和 Shoelson SE (2011) 2 型糖尿病是一种炎症性疾病。 Nat Rev Immunol。 11, 98-107。
Goldfine AB 和 Shoelson SE (2017) 针对糖尿病炎症和相关心血管风险的治疗方法。 J 临床投资。 127、83-93。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
18 至 65 岁,包括在内; HbA1c >6.0%(停药-糖尿病)血红蛋白和血细胞比容正常,前 2 个月未献血;在过去 2 个月内未参与任何评估研究药物或设备的研究;正常凝血研究;女性绝经后或手术绝育,或使用屏障或口服避孕药且妊娠试验阴性。
排除标准:
孕妇或哺乳期妇女;患有持续性酮尿症或酮症酸中毒病史的患者(提示需要胰岛素治疗);以前使用胰岛素控制血糖的当前情况;肝功能异常的患者定义为胆红素、碱性磷酸酶、ALT、AST 或 GGTP 升高超过正常上限的 1.5 倍;肾脏疾病患者(血清肌酐 > 1.5 mg/dL)大量白蛋白尿(标准尿液试纸上的 1+ 蛋白质,或 > 300 mg 尿白蛋白/天)-(患有微量白蛋白尿的患者将入组);患有任何重大疾病或病症的患者,包括情绪或精神障碍和药物滥用,包括酗酒史,研究者认为这些疾病或病症可能会改变患者完成研究的能力;代谢性酸中毒患者(阴离子间隙异常);胃溃疡、消化不良或上消化道或下消化道出血的病史;对阿司匹林过敏史,或出血素质或目前口服抗凝剂,包括华法林、肝素、阿司匹林或其他非甾体抗炎药;研究筛选后 6 个月内发生重大血管事件的患者(例如,心肌梗死中风、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、血管成形术、外周血管手术);患有慢性心脏病,或有心肌梗塞或中风病史的患者。 NYHA 定义的症状性心绞痛或心功能不全;分类为功能等级 III 或 IV; HbA1C > 13%(正常范围 4-6%)的患者;每天吸一包以上香烟的患者;服用已知会影响胰岛素敏感性的治疗药物的患者(例如 利尿剂、β受体阻滞剂);长期服用华法林、肝素或 NSAID 的患者;血脂水平控制不佳的患者(总胆固醇 ≥ 275 mg/dL 和空腹甘油三酯 ≥ 450 mg/dL);筛选前 5 年内有癌症病史的患者,除基底细胞癌外;主动酗酒或滥用其他药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
这第三项小型研究采用随机、设盲、安慰剂对照的平行设计来比较双水杨酸 4.0 g/d 与安慰剂。
这是双水杨酸盐 4.0 g/d 组。
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积极的
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
这第三项小型研究采用随机、设盲、安慰剂对照的平行设计来比较双水杨酸 4.0 g/d 与安慰剂。
这是安慰剂组。
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Salslate 的安慰剂,仅在第三次试验中使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间:4周
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空腹血糖
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂联素
大体时间:4周
|
4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Steven Shoelson、Joslin Diabetes Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双水杨酸的临床试验
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Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Joslin Diabetes CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Beth Israel Deaconess Medical Center; Tufts...完全的
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Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的