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水杨酸盐对胰岛素抵抗状态下葡萄糖代谢的影响

2019年4月8日 更新者:Joslin Diabetes Center
数据支持饮食诱导的肥胖导致 IKK/NF-kB 炎症通路激活,慢性炎症导致胰岛素抵抗和糖尿病。 在啮齿动物中,水杨酸盐会抑制 IKK/NF-kB,并可能提高胰岛素敏感性。 我们将研究这是否适用于人类。

研究概览

详细说明

请参阅以下有关此主题的评论文章:

Shoelson SE、Lee J、Goldfine AB。 (2006) 胰岛素抵抗的炎症。 J. 临床。 投资。 116、1793-1801。

Goldfine AB、Fonseca V 和 Shoelson SE (2010) 针对 2 型糖尿病炎症的治疗方法。 临床化学。 57, 162-167。

Donath MY 和 Shoelson SE (2011) 2 型糖尿病是一种炎症性疾病。 Nat Rev Immunol。 11, 98-107。

Goldfine AB 和 Shoelson SE (2017) 针对糖尿病炎症和相关心血管风险的治疗方法。 J 临床投资。 127、83-93。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18 至 65 岁,包括在内; HbA1c >6.0%(停药-糖尿病)血红蛋白和血细胞比容正常,前 2 个月未献血;在过去 2 个月内未参与任何评估研究药物或设备的研究;正常凝血研究;女性绝经后或手术绝育,或使用屏障或口服避孕药且妊娠试验阴性。

排除标准:

孕妇或哺乳期妇女;患有持续性酮尿症或酮症酸中毒病史的患者(提示需要胰岛素治疗);以前使用胰岛素控制血糖的当前情况;肝功能异常的患者定义为胆红素、碱性磷酸酶、ALT、AST 或 GGTP 升高超过正常上限的 1.5 倍;肾脏疾病患者(血清肌酐 > 1.5 mg/dL)大量白蛋白尿(标准尿液试纸上的 1+ 蛋白质,或 > 300 mg 尿白蛋白/天)-(患有微量白蛋白尿的患者将入组);患有任何重大疾病或病症的患者,包括情绪或精神障碍和药物滥用,包括酗酒史,研究者认为这些疾病或病症可能会改变患者完成研究的能力;代谢性酸中毒患者(阴离子间隙异常);胃溃疡、消化不良或上消化道或下消化道出血的病史;对阿司匹林过敏史,或出血素质或目前口服抗凝剂,包括华法林、肝素、阿司匹林或其他非甾体抗炎药;研究筛选后 6 个月内发生重大血管事件的患者(例如,心肌梗死中风、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、血管成形术、外周血管手术);患有慢性心脏病,或有心肌梗塞或中风病史的患者。 NYHA 定义的症状性心绞痛或心功能不全;分类为功能等级 III 或 IV; HbA1C > 13%(正常范围 4-6%)的患者;每天吸一包以上香烟的患者;服用已知会影响胰岛素敏感性的治疗药物的患者(例如 利尿剂、β受体阻滞剂);长期服用华法林、肝素或 NSAID 的患者;血脂水平控制不佳的患者(总胆固醇 ≥ 275 mg/dL 和空腹甘油三酯 ≥ 450 mg/dL);筛选前 5 年内有癌症病史的患者,除基底细胞癌外;主动酗酒或滥用其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
这第三项小型研究采用随机、设盲、安慰剂对照的平行设计来比较双水杨酸 4.0 g/d 与安慰剂。 这是双水杨酸盐 4.0 g/d 组。
积极的
其他名称:
  • 二氯甲烷
安慰剂比较:安慰剂
这第三项小型研究采用随机、设盲、安慰剂对照的平行设计来比较双水杨酸 4.0 g/d 与安慰剂。 这是安慰剂组。
Salslate 的安慰剂,仅在第三次试验中使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间:4周
空腹血糖
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脂联素
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Shoelson、Joslin Diabetes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月22日

首次发布 (估计)

2005年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHS 00-01
  • R37DK051729 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01DK051729 (美国 NIH 拨款/合同)

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双水杨酸的临床试验

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