- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00258128
Effekt av salisylat på glukosemetabolisme i insulinresistenstilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se følgende gjennomgangsartikler om dette emnet:
Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. (2006) Betennelse i insulinresistens. J. Clin. Investere. 116, 1793-1801.
Goldfine AB, Fonseca V og Shoelson SE (2010) Terapeutiske tilnærminger for å målrette betennelse ved type 2 diabetes. Clin Chem. 57, 162-167.
Donath MY og Shoelson SE (2011) Type 2 diabetes som en inflammatorisk sykdom. Nat Rev Immunol. 11, 98-107.
Goldfine AB og Shoelson SE (2017) Terapeutiske tilnærminger rettet mot betennelse for diabetes og tilhørende kardiovaskulær risiko. J Clin Invest. 127, 83-93.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 18 til 65 år, inkludert; HbA1c >6,0 % (av medisin-diabetikere) normalt hemoglobin og hematokrit, uten donasjon av blod de siste 2 månedene; uten involvering i noen studie som evaluerer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr de siste 2 månedene; normale koagulasjonsstudier; kvinnelig postmenopausal eller kirurgisk steril, eller bruker barriere eller oral prevensjon og med negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
gravide eller ammende kvinner; pasienter med vedvarende ketonuri eller en historie med ketoacidose (som tyder på behovet for insulinbehandling); gjeldende tidligere bruk av insulin for glukosekontroll; pasienter med unormal leverfunksjon definert som økning av bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT, AST eller GGTP mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense; pasienter med nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en standard urinpinne, eller > 300 mg urinalbumin/dag)- (pasienter med mikroalbuminuri vil bli registrert); pasienter med noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert følelsesmessige eller psykiatriske lidelser og rusmisbruk, inkludert historie med overstadig drikking, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil endre pasientens evne til å fullføre studien; pasienter med metabolsk acidose (unormal aniongap); historie med magesår, dyspepsi eller øvre eller nedre GI-blødning; historie med allergi mot aspirin, eller blødende diatese eller for tiden på orale antikoagulantia inkludert warfarin, heparin, aspirin eller andre NSAIDs; pasienter med større vaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening for studien (f.eks. hjerteinfarktslag, koronar bypass-operasjon (CABG), angioplastikk, perifer vaskulær kirurgi); pasienter med kronisk hjertesykdom, eller en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsuffisiens som definert av NYHA; klassifisering som funksjonsklasse III eller IV; pasienter med HbA1C > 13 % (normalområde 4-6 %); pasienter som røyker mer enn én pakke sigaretter daglig; pasienter som tar behandlingsmedisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten (f. diuretika, betablokkere); pasienter som tar warfarin, heparin eller NSAID på kronisk basis; pasienter med utilstrekkelig kontrollerte serumlipidnivåer (totalkolesterol ≥ 275 mg/dL og fastende triglyserider ≥ 450 mg/dL); pasienter med kreft i anamnesen innen 5 år før screening for studien annet enn basalcellekarsinom; aktiv alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Denne tredje lille studien har en randomisert, maskert, placebokontrollert parallell design for å sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo.
Dette er salsalat 4,0 g/d armen.
|
Aktiv
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne tredje lille studien har en randomisert, maskert, placebokontrollert parallell design for å sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo.
Dette er placeboarmen.
|
Placebo for salslate, kun brukt i tredje forsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose
Tidsramme: 4 uker
|
fastende glukose
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adiponectin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Shoelson, Joslin Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Salisylsalisylsyre
Andre studie-ID-numre
- CHS 00-01
- R37DK051729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK051729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Salsalat
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullførtOvervekt | Overvekt, mageBrasil
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtDyslipidemi | Oksidativt stress
-
Gary L. PierceFullførtEndotelial dysfunksjon | Vaskulær stivhet | Diastolisk dysfunksjonForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Indiana UniversityAvsluttetOvervekt | Pre-diabetesForente stater
-
University of MichiganFullførtType 1 diabetes | Perifer nevropatiForente stater
-
Boston UniversityFullført
-
Joslin Diabetes CenterNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of MichiganFullførtType 1 diabetes | Perifer nevropatiForente stater
-
Gary L. PierceAvsluttet