Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av salisylat på glukosemetabolisme i insulinresistenstilstander

8. april 2019 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Data støtter diettindusert fedme fører til aktivering av IKK/NF-kB inflammatorisk vei og at kronisk betennelse fører til insulinresistens og diabetes. Hos gnagere hemmer salisylater IKK/NF-kB og kan forbedre insulinfølsomheten. Vi vil studere om dette er sant hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vennligst se følgende gjennomgangsartikler om dette emnet:

Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. (2006) Betennelse i insulinresistens. J. Clin. Investere. 116, 1793-1801.

Goldfine AB, Fonseca V og Shoelson SE (2010) Terapeutiske tilnærminger for å målrette betennelse ved type 2 diabetes. Clin Chem. 57, 162-167.

Donath MY og Shoelson SE (2011) Type 2 diabetes som en inflammatorisk sykdom. Nat Rev Immunol. 11, 98-107.

Goldfine AB og Shoelson SE (2017) Terapeutiske tilnærminger rettet mot betennelse for diabetes og tilhørende kardiovaskulær risiko. J Clin Invest. 127, 83-93.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18 til 65 år, inkludert; HbA1c >6,0 % (av medisin-diabetikere) normalt hemoglobin og hematokrit, uten donasjon av blod de siste 2 månedene; uten involvering i noen studie som evaluerer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr de siste 2 månedene; normale koagulasjonsstudier; kvinnelig postmenopausal eller kirurgisk steril, eller bruker barriere eller oral prevensjon og med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinner; pasienter med vedvarende ketonuri eller en historie med ketoacidose (som tyder på behovet for insulinbehandling); gjeldende tidligere bruk av insulin for glukosekontroll; pasienter med unormal leverfunksjon definert som økning av bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT, AST eller GGTP mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense; pasienter med nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en standard urinpinne, eller > 300 mg urinalbumin/dag)- (pasienter med mikroalbuminuri vil bli registrert); pasienter med noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert følelsesmessige eller psykiatriske lidelser og rusmisbruk, inkludert historie med overstadig drikking, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil endre pasientens evne til å fullføre studien; pasienter med metabolsk acidose (unormal aniongap); historie med magesår, dyspepsi eller øvre eller nedre GI-blødning; historie med allergi mot aspirin, eller blødende diatese eller for tiden på orale antikoagulantia inkludert warfarin, heparin, aspirin eller andre NSAIDs; pasienter med større vaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening for studien (f.eks. hjerteinfarktslag, koronar bypass-operasjon (CABG), angioplastikk, perifer vaskulær kirurgi); pasienter med kronisk hjertesykdom, eller en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsuffisiens som definert av NYHA; klassifisering som funksjonsklasse III eller IV; pasienter med HbA1C > 13 % (normalområde 4-6 %); pasienter som røyker mer enn én pakke sigaretter daglig; pasienter som tar behandlingsmedisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten (f. diuretika, betablokkere); pasienter som tar warfarin, heparin eller NSAID på kronisk basis; pasienter med utilstrekkelig kontrollerte serumlipidnivåer (totalkolesterol ≥ 275 mg/dL og fastende triglyserider ≥ 450 mg/dL); pasienter med kreft i anamnesen innen 5 år før screening for studien annet enn basalcellekarsinom; aktiv alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Denne tredje lille studien har en randomisert, maskert, placebokontrollert parallell design for å sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo. Dette er salsalat 4,0 g/d armen.
Aktiv
Andre navn:
  • Disalcid
Placebo komparator: Placebo
Denne tredje lille studien har en randomisert, maskert, placebokontrollert parallell design for å sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo. Dette er placeboarmen.
Placebo for salslate, kun brukt i tredje forsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 4 uker
fastende glukose
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adiponectin
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Shoelson, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Salsalat

3
Abonnere