- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00258128
Virkning af salicylat på glukosemetabolisme i insulinresistenstilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se venligst følgende anmeldelsesartikler om dette emne:
Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. (2006) Inflammation i insulinresistens. J. Clin. Investere. 116, 1793-1801.
Goldfine AB, Fonseca V og Shoelson SE (2010) Terapeutiske tilgange til målrettet inflammation ved type 2-diabetes. Clin Chem. 57, 162-167.
Donath MY og Shoelson SE (2011) Type 2-diabetes som en inflammatorisk sygdom. Nat Rev Immunol. 11, 98-107.
Goldfine AB og Shoelson SE (2017) Terapeutiske tilgange rettet mod inflammation for diabetes og tilhørende kardiovaskulær risiko. J Clin Invest. 127, 83-93.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 18 til 65 år, inklusive; HbA1c >6,0 % (rabat på medicin-diabetes) normalt hæmoglobin og hæmatokrit, uden donation af blod i de foregående 2 måneder; uden involvering i nogen undersøgelse, der evaluerer et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de foregående 2 måneder; normale koagulationsundersøgelser; kvindelig postmenopausal eller kirurgisk steril, eller bruger barriere eller oral prævention og med en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
gravide eller ammende kvinder; patienter med vedvarende ketonuri eller en historie med ketoacidose (hvilket tyder på behovet for insulinbehandling); aktuelle af tidligere brug af insulin til glukosekontrol; patienter med abnorm leverfunktion defineret som forhøjelse af bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT, AST eller GGTP mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse; patienter med nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en standard urinpind eller > 300 mg urinalbumin/dag)- (patienter med mikroalbuminuri vil blive indskrevet); patienter med væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder følelsesmæssige eller psykiatriske lidelser og stofmisbrug, herunder historie med overspisning, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil ændre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen; patienter med metabolisk acidose (unormalt aniongab); anamnese med mavesår, dyspepsi eller øvre eller nedre GI-blødning; historie med allergi over for aspirin eller blødende diatese eller i øjeblikket på orale antikoagulantia, herunder warfarin, heparin, aspirin eller andre NSAID'er; patienter med større vaskulær hændelse inden for 6 måneder efter screening for undersøgelsen (f.eks. myokardieinfarkt slagtilfælde, koronararterie-bypass-operation (CABG), angioplastik, perifer karkirurgi); patienter med kronisk hjertesygdom eller en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsufficiens som defineret af NYHA; klassificering som funktionsklasse III eller IV; patienter med HbA1C > 13% (normalområde 4-6%); patienter, der ryger mere end én pakke cigaretter dagligt; patienter, der tager behandlingsmedicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden (f. diuretika, betablokkere); patienter, der tager warfarin, heparin eller NSAID på kronisk basis; patienter med utilstrækkeligt kontrollerede serumlipidniveauer (total kolesterol ≥ 275 mg/dL og fastende triglycerider ≥ 450 mg/dL); patienter med kræft i anamnesen inden for 5 år før screening for undersøgelsen, bortset fra basalcellecarcinom; misbrug af aktivt alkohol eller andet stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Denne tredje lille undersøgelse har et randomiseret, maskeret, placebokontrolleret parallelt design til at sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo.
Dette er salsalat 4,0 g/d arm.
|
Aktiv
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne tredje lille undersøgelse har et randomiseret, maskeret, placebokontrolleret parallelt design til at sammenligne salsalat 4,0 g/d med placebo.
Dette er placeboarmen.
|
Placebo til salslate, kun brugt i det tredje forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose
Tidsramme: 4 uger
|
fastende glukose
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adiponectin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Shoelson, Joslin Diabetes Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Salicylsalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS 00-01
- R37DK051729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK051729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Salsalat
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetFedme | Fedme, AbdominalBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDyslipidæmi | Oxidativt stress
-
Gary L. PierceAfsluttetEndotel dysfunktion | Vaskulær stivhed | Diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetFedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetType 1 diabetes | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetType 1 diabetes | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Gary L. PierceAfsluttet