V260 研究: 健康な乳児における V260 と INFANRIX™ Hexa の併用 (V260-010)
2015年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児における V260 と INFANRIX™ Hexa の併用の安全性と免疫原性
この研究は、ロタウイルスによる胃腸炎を予防するワクチンが、どちらのワクチンの安全性や免疫原性を損なうことなく、INFANRIX(tm)hexaと併用投与できることを実証するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者あたりの生後6～12週の健康な乳児
除外基準:
- 先天性腹部疾患、腸重積、または腹部手術の既往
- 免疫機能の障害が既知または疑われている
- ロタウイルスワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- ロタウイルスワクチンの事前投与
- INFANRIX(tm) ヘキサのいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌
- HBs抗原陽性であることがわかっている母親から生まれた乳児
- 経口ポリオワクチンの事前投与
- 最初のワクチン接種の前に、不活化ポリオウイルスワクチン、ジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳ワクチン、ジフテリア、破傷風、および百日咳ワクチン、b型インフルエンザ菌ワクチン、または任意のB型肝炎ワクチンを1回以上受領している、またはこれらを含むワクチンを受領している研究期間中いつでも抗原
- 予防接種時の直腸温が38.1℃（100.5°F以上）以上の発熱。
- ロタウイルス胃腸炎、慢性下痢、または発育不全の既知の既往歴
- 活動性胃腸疾患の臨床的証拠
- ワクチン接種前の2週間以内に筋肉内、経口、または静脈内コルチコステロイド治療を受けたこと
- 免疫力が低下している人のいる世帯に住んでいる乳児
- 輸血または血液製剤の事前の受領
- 開始前の42日以内、または現在の臨床研究の期間中の任意の時点での別の臨床研究への参加
- 接触面談による安全確保のための適切なフォローができない乳児
- 発作性疾患の病歴または以前の病歴を安全のために追跡し、接触訪問を行う
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ロタテック/インファンリックス ヘキサ
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ロタウイルス生ワクチン、経口ワクチン、5価ワクチンを1日目、1回目投与後28～42日後、2回目投与後28～42日後に3回接種
経口 Infanrix(tm) Hexa を 1 日目、投与 1 後 28 ～ 42 日、および投与 2 後 28 ～ 42 日に 3 回投与
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ/インファンリックス ヘキサ
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経口 Infanrix(tm) Hexa を 1 日目、投与 1 後 28 ～ 42 日、および投与 2 後 28 ～ 42 日に 3 回投与
ロタウイルス生ワクチン、経口ワクチン、5価ワクチンに対するプラセボを1日目、1回目投与後28～42日後、2回目投与後28～42日後に3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 B 型肝炎表面抗原 HBsAg、投与前 1 に関連した INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与レジメンの1日目
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3 回投与レジメン開始時の抗 B 型肝炎表面抗原 HBsAg に対する RotaTeq™ および INFANRIX™ に対する幾何平均力価 (GMT)/抗体反応
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3回投与レジメンの1日目
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抗B型肝炎表面抗原HBsAgに対するINFANRIX™ Hexaの免疫原性（3回投与後42日）
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、抗 B 型肝炎表面抗原 HBsAg に対する RotaTeq™ および INFANRIX™ に対する GMT/抗体反応
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3回投与後42日目
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血清に対する INFANRIX™ Hexa の免疫原性 抗ポリリボシルリビトール リン酸 PRP、投与前 1
時間枠：3回投与レジメンの1日目
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3 回投与レジメン開始時の血清抗ポリリボシルリビトールリン酸 PRP に対する RotaTeq™ および INFANRIX™ ヘキサに対する GMT/抗体反応
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3回投与レジメンの1日目
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3 回投与レジメン後 42 日における血清抗ポリリボシルリビトールリン酸 PRP との関係における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメン後 42 日目の血清抗ポリリボシルリビトールリン酸 PRP に対する RotaTeq™ および INFANRIX™ ヘキサに対する GMT/抗体反応
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3回投与後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RotaTeq™、Predose 1 と同時投与した場合の、ポリオウイルス 1 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 1 型の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合の、3 回投与後 42 日後のポリオウイルス 1 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 1 型の GMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™、Predose 1 と同時投与した場合の、ポリオウイルス 2 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 2 型の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合の、3 回投与後 42 日後のポリオウイルス 2 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与の42日後
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 2 型の GMT
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3回投与の42日後
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RotaTeq™、Predose 1 と同時投与した場合の、ポリオウイルス 3 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 3 型の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合の、3 回投与後 42 日後のポリオウイルス 3 型に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、均等な割り当て番号を持つ被験者におけるポリオウイルス 3 型の GMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™ と併用投与した場合のジフテリア トキソイドに対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性 1
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、奇数の割り当て番号を持つ被験者におけるジフテリアトキソイドの GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™と併用投与した場合、3回投与42日後のジフテリアトキソイドに対する血清抗体レベルに関連したINFANRIX™ Hexaの免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、奇数の割り当て番号を持つ被験者におけるジフテリアトキソイドの GMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™、Predose 1 と同時投与した場合の破傷風トキソイドに対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、奇数の割り当て番号を持つ被験者における破傷風トキソイドの GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™と併用投与した場合、3回投与42日後の破傷風トキソイドに対する血清抗体レベルに関連したINFANRIX™ Hexaの免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した、奇数の割り当て番号を持つ被験者における破傷風トキソイドの GMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™ と併用投与した場合の百日咳 FHA に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性 1
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメン開始時のプラセボ + INFANRIX™ ヘキサ投与群と比較した、RotaTeq™ + INFANRIX™ ヘキサ投与群の百日咳 FHA の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合、3 回投与後 42 日後の百日咳 FHA に対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3回投与レジメンから42日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaを投与された被験者とプラセボ+ INFANRIX™ hexaを投与された被験者の百日咳FHAのGMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™ と併用投与した場合の百日咳ペルタクチンに対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性 1
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した百日咳ペルタクチンの GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合、3 回投与後 42 日後の百日咳ペルタクチンに対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者との比較における百日咳パータクチンの GMT
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3回投与後42日目
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RotaTeq™ と併用投与した場合の百日咳トキソイドに対する血清抗体レベルとの関連における INFANRIX™ Hexa の免疫原性 1
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の百日咳トキソイドの GMT の比較
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と併用投与した場合、3 回投与後 42 日後の百日咳トキソイドに対する血清抗体レベルに関連した INFANRIX™ Hexa の免疫原性
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンの 42 日後における、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の百日咳トキソイドの GMT の比較
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa、Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清型 G1 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した血清型 G1 の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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INFANRIX™ Hexa と RotaTeq™ を併用投与された患者における 3 回投与後 42 日目の血清型 G1 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者との比較における血清型 G1 の GMT
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa、Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清型 G2 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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3 回投与レジメンの開始時に、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者と比較した血清型 G2 の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と INFANRIX™ Hexa を併用投与された患者における 3 回投与レジメンの 42 日後の血清型 G2 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の血清型 G2 の GMT
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清型 G3 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa 投与前 1 を投与された被験者の血清型 G3 の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ と INFANRIX™ Hexa を併用投与された患者における 3 回投与レジメンの 42 日後の血清型 G3 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者との比較における血清型 G3 の GMT
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清型 G4 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa 投与前 1 を投与された被験者の血清型 G4 の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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INFANRIX™ Hexa と RotaTeq™ を併用投与された患者における 3 回投与の 42 日後の血清型 G4 に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者との比較における血清型 G4 の GMT
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清型 P1A に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa 投与前 1 を投与された被験者の血清型 P1A の GMT
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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INFANRIX™ Hexa と RotaTeq™ を併用投与された患者における 3 回投与の 42 日後の血清型 P1A に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の血清型 P1A の GMT
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3回投与後42日目
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INFANRIX™ Hexa Predose 1 と同時に RotaTeq™ を投与された患者における血清抗ロタウイルス IgA に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：投与前（3回投与レジメンの1日目）
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の血清抗ロタウイルス IgA の GMT と、プラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者との比較 1
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投与前（3回投与レジメンの1日目）
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INFANRIX™ Hexa と RotaTeq™ を併用投与された患者における 3 回投与の 42 日後の血清抗ロタウイルス IgA に対する血清中和抗体 (SNA) の反応
時間枠：3回投与後42日目
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3 回投与レジメンから 42 日後の、RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者とプラセボ + INFANRIX™ hexa を投与された被験者の血清抗ロタウイルス IgA の GMT の比較
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3回投与後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V260-010
- 2005_046
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