V260 연구: 건강한 영아에서 V260과 INFANRIX™ Hexa의 동시 사용(V260-010)
2015년 10월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 영유아에서 V260과 INFANRIX™ Hexa 병용의 안전성 및 면역원성
이 연구는 로타바이러스로 인한 위장염을 예방하기 위한 백신이 각 백신의 안전성과 면역원성을 손상시키지 않고 INFANRIX(tm)hexa와 병용 투여될 수 있음을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자당 건강한 영아, 6주에서 12주 사이
제외 기준:
- 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 로타바이러스 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 모든 로타바이러스 백신의 사전 투여
- INFANRIX(tm) hexa의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 알려진 HBsAg 양성 산모에게서 태어난 모든 영아
- 경구용 소아마비 백신의 사전 투여
- 비활성화 폴리오바이러스 백신, 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 백신, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신 또는 B형 간염 백신을 첫 번째 백신 접종 전에 1회 이상 접종 받거나 이들과 함께 접종받은 백신 연구 과정 중 언제든지 항원
- 발열, 예방 접종 시 직장 온도가 섭씨 38.1도 이상(화씨 100.5도 이상)
- 이전에 알려진 로타바이러스 위장염, 만성 설사 또는 번성 실패의 병력
- 활동성 위장병의 임상적 증거
- 백신 접종 전 2주 이내에 근육, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
- 면역력이 약화된 사람과 함께 사는 유아
- 수혈 또는 혈액 제품의 사전 수령
- 시작 전 42일 이내 또는 현재 임상 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여
- 접촉 방문으로 안전을 위해 적절하게 추적할 수 없는 영아
- 발작 장애의 병력 또는 안전을 위해 접촉 방문을 한 이전 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
RotaTeq/Infanrix 헥사
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로타바이러스 백신 3회 용량은 생, 경구, 5가 1일차, 1차 접종 후 28~42일 및 2차 접종 후 28~42일에 접종합니다.
1일차, 1차 투여 후 28~42일 및 2차 투여 후 28~42일에 경구 Infanrix(tm) Hexa 3회 투여
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위약 비교기: 2
위약/Infanrix Hexa
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1일차, 1차 투여 후 28~42일 및 2차 투여 후 28~42일에 경구 Infanrix(tm) Hexa 3회 투여
1일차, 1차 접종 후 28~42일 및 2차 접종 후 28~42일에 위약에서 로타바이러스에 대한 생백신, 경구, 5가 백신 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원 HBsAg, Predose 1과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법의 1일차
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3회 용량 요법 시작 시 항 B형 간염 표면 항원 HBsAg와 관련하여 RotaTeq™ 및 INFANRIX™에 대한 GMT(기하 평균 역가)/항체 반응
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3회 투여 요법의 1일차
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항-B형 간염 표면 항원 HBsAg에 대한 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 42일 후
기간: 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일째 항 B형 간염 표면 항원 HBsAg와 관련하여 RotaTeq™ 및 INFANRIX™에 대한 GMT/항체 반응
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3회 투여 42일 후
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혈청 Anti-polyribosylribitol Phosphate PRP, Predose 1과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법 1일차
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3회 투여 요법 시작 시 혈청 항-폴리보실리보실리비톨 인산염 PRP와 관련된 RotaTeq™ 및 INFANRIX™ hexa에 대한 GMT/항체 반응
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3회 투여 요법 1일차
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3회 투여 요법 후 42일째 혈청 Anti-polyribosylribitol Phosphate PRP와 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법 후 42일째 혈청 항-폴리리보실리비톨 인산염 PRP와 관련하여 RotaTeq™ 및 INFANRIX™ hexa에 대한 GMT/항체 반응
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3회 투여 요법 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 소아마비 바이러스 1형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 짝수 할당 번호를 가진 피험자에서 폴리오바이러스 유형 1의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용투여 시 폴리오바이러스 1형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사 투여를 받은 짝수 할당 번호를 가진 피험자에서 폴리오바이러스 유형 1의 GMT, 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 소아마비 바이러스 2형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 투여 전(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 대상과 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 짝수 할당 번호를 가진 대상에서 폴리오바이러스 유형 2의 GMT
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투여 전(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용투여 시 폴리오바이러스 2형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법에서 42일 후
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위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 짝수 할당 번호를 가진 피험자의 소아마비 유형 2의 GMT 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법에서 42일 후
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 소아마비 바이러스 3형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 대상과 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 대상자에서 배정 번호가 짝수인 폴리오바이러스 유형 3의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 후 42일째에 RotaTeq™과 병용 투여 시 폴리오바이러스 3형에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 짝수 할당 번호를 가진 피험자의 소아마비 유형 3의 GMT 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 디프테리아 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 홀수 할당 번호를 가진 피험자에서 디프테리아 톡소이드의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용 투여 시 디프테리아 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 홀수 할당 번호를 가진 피험자의 디프테리아 톡소이드의 GMT 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 파상풍 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 홀수 할당 번호를 가진 피험자의 파상풍 톡소이드의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용 투여 시 파상풍 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 홀수 할당 번호를 가진 피험자의 파상풍 톡소이드의 GMT 3회 투여 요법 후 42일
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 백일해 FHA에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 3회 투여 요법 시작 시 FHA의 백일해 FHA의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용 투여 시 3회 투여 요법 후 42일째 백일해 FHA에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 3회 투여 42일 후 FHA의 백일해 FHA의 GMT
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 백일해 Pertactin에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 용량 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자의 백일해 Pertactin의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 후 42일째, RotaTeq™과 병용 투여 시 백일해 Pertactin에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 3회 용량 요법 42일 후 백일해 Pertactin의 GMT
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™, Predose 1과 동시 투여 시 백일해 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 백일해 톡소이드 GMT, 3회 투여 요법 시작 시
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 병용 투여 시 백일해 톡소이드에 대한 혈청 항체 수준과 관련된 INFANRIX™ Hexa의 면역원성, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 백일해 톡소이드 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa, Predose 1을 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G1에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자의 혈청형 G1의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G1에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응, 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청형 G1의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa, Predose 1을 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G2에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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3회 투여 요법 시작 시 위약 + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자와 비교하여 RotaTeq™ + INFANRIX™ 헥사를 투여받은 피험자의 혈청형 G2의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G2에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청형 G2의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa Predose 1을 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G3에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa Predose 1을 투여받은 피험자의 혈청형 G3의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G3에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청형 G3의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa Predose 1을 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G4에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa Predose 1을 투여받은 피험자의 혈청형 G4의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청형 G4에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청형 G4의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa Predose 1을 동시에 투여받은 환자의 혈청형 P1A에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa Predose 1을 투여받은 피험자의 혈청형 P1A의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청형 P1A에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청형 P1A의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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INFANRIX™ Hexa Predose 1과 함께 RotaTeq™를 투여받은 환자의 혈청 항로타바이러스 IgA에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa Predose 1을 투여받은 피험자의 혈청 항로타바이러스 IgA의 GMT
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사전 투여(3회 투여 요법의 1일차)
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RotaTeq™과 INFANRIX™ Hexa를 동시에 투여받은 환자의 혈청 항로타바이러스 IgA에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응 3회 투여 요법 후 42일
기간: 3회 투여 요법 후 42일
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RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자와 위약 + INFANRIX™ hexa를 투여받은 피험자의 혈청 항로타바이러스 IgA의 GMT 3회 투여 42일 후
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3회 투여 요법 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-010
- 2005_046
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .