V260-studie: Samtidig bruk av V260 og INFANRIX™ Hexa hos friske spedbarn (V260-010)

Inklusjonskriterier:

• Frisk spedbarn per etterforsker, 6 til 12 uker gammel

Ekskluderingskriterier:

• Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rotavirusvaksinen
• Før administrering av rotavirusvaksine
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for enhver komponent i INFANRIX(tm) hexa
• Alle spedbarn født fra en kjent HBsAg-positiv mor
• Før administrering av enhver oral poliovaksine
• Mottak av en eller flere doser inaktivert poliovirusvaksine, difteri-, stivkrampe- og acellulær kikhostevaksine, difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine, Haemophilus influenzae type b-vaksine, eller hvilken som helst hepatitt B-vaksine før første vaksinasjon, eller mottak av vaksiner med disse antigener når som helst i løpet av studien
• Feber, med en rektal temperatur høyere enn eller lik 38,1 grader C (større enn eller lik 100,5 grader F) på tidspunktet for immunisering
• Anamnese med kjent tidligere rotavirus gastroenteritt, kronisk diaré eller svikt i å trives
• Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom
• Mottak av intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 2 uker før vaksinasjon
• Spedbarn som bor i en husholdning med en immunsvekket person
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien
• Ethvert spedbarn som for sikkerhets skyld ikke kan følges tilstrekkelig ved et kontaktbesøk
• Anamnese med anfallsforstyrrelser eller tidligere historie etterfulgt for sikkerhets skyld av et kontaktbesøk
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene