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Estudio V260: uso concomitante de V260 e INFANRIX™ Hexa en bebés sanos (V260-010)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguridad e inmunogenicidad del uso concomitante de V260 e INFANRIX™ Hexa en bebés sanos

El estudio se está realizando para demostrar que la vacuna para prevenir la gastroenteritis por rotavirus se puede administrar de forma concomitante con INFANRIX(tm)hexa sin afectar la seguridad ni la inmunogenicidad de ninguna de las vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé sano según el investigador, de 6 a 12 semanas de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra el rotavirus
  • Administración previa de alguna vacuna contra el rotavirus
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de INFANRIX(tm) hexa
  • Cualquier bebé nacido de una madre HBsAg positiva conocida
  • Administración previa de cualquier vacuna oral contra la poliomielitis
  • Recibir una o más dosis de vacuna de poliovirus inactivado, vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular, vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b o cualquier vacuna contra la hepatitis B antes de la primera vacunación, o recibir cualquier vacuna con estos antígenos en cualquier momento durante el curso del estudio
  • Fiebre, con una temperatura rectal mayor o igual a 38,1 grados C (mayor o igual a 100,5 grados F) en el momento de la inmunización
  • Antecedentes de gastroenteritis previa conocida por rotavirus, diarrea crónica o retraso en el desarrollo
  • Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
  • Recibir tratamiento con corticoides intramusculares, orales o intravenosos en las 2 semanas previas a la vacunación
  • Bebés que residen en un hogar con una persona inmunodeprimida
  • Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 42 días anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
  • Cualquier bebé que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad mediante una visita de contacto.
  • Antecedentes de trastornos convulsivos o antecedentes seguidos por seguridad de una visita de contacto
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
3 dosis de vacuna viva contra el rotavirus, oral, pentavalente el día 1, 28 a 42 días después de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 2
Biológico: Comparador: Infanrix(tm) Hexa
3 dosis de Infanrix(tm) Hexa oral el día 1, 28 a 42 días después de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 2
Comparador de placebos: 2
Placebo/Infanrix Hexa
Biológico: Comparador: Infanrix(tm) Hexa
3 dosis de Infanrix(tm) Hexa oral el día 1, 28 a 42 días después de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 2
Biológico: Comparador: placebo
3 dosis de placebo a la vacuna viva contra el rotavirus, oral, pentavalente el día 1, 28 a 42 días después de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con el antígeno de superficie antihepatitis B HBsAg, predosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 de un régimen de 3 dosis
Título medio geométrico (GMT)/respuestas de anticuerpos a RotaTeq™ e INFANRIX™ en relación con el antígeno de superficie anti-hepatitis B HBsAg al comienzo de un régimen de 3 dosis
Día 1 de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con el antígeno de superficie anti-hepatitis B HBsAg, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después del régimen de 3 dosis
GMT/respuestas de anticuerpos a RotaTeq™ e INFANRIX™ en relación con el antígeno de superficie anti-hepatitis B HBsAg a los 42 días después del régimen de 3 dosis
42 días después del régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con el suero anti-polirribosilribitol fosfato PRP, predosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 del régimen de 3 dosis
Respuestas de GMT/anticuerpos a RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa en relación con el PRP anti-polirribosilribitol fosfato sérico al comienzo del régimen de 3 dosis
Día 1 del régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con el PRP sérico anti-polirribosilribitol fosfato 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuestas de GMT/anticuerpos a RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa en relación con el PRP anti-polirribosilribitol fosfato sérico a los 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 1 cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de poliovirus tipo 1 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 1 cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT de poliovirus tipo 1 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa, 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 2 cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de poliovirus tipo 2 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Pre-dosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 2 cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después en un régimen de 3 dosis
GMT de poliovirus tipo 2 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después en un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 3 cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de poliovirus tipo 3 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 3 cuando se administra de manera concomitante con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT de poliovirus tipo 3 en sujetos con números de asignación pares, que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide diftérico cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del toxoide diftérico en sujetos con números de asignación impares que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide diftérico cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del toxoide diftérico en sujetos con números de asignación impares que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide tetánico cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del toxoide tetánico en sujetos con números de asignación impares que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide tetánico cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del toxoide tetánico en sujetos con números de asignación impares que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles de anticuerpos séricos contra la tos ferina FHA cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de pertussis FHA en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles de anticuerpos séricos contra la tos ferina FHA cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT de pertussis FHA en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra la tos ferina pertactina cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de pertussis Pertactin en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra la tos ferina pertactina cuando se administra de forma concomitante con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT de pertussis Pertactin en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina cuando se administra junto con RotaTeq™, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del toxoide de la tos ferina en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Inmunogenicidad de INFANRIX™ Hexa en relación con los niveles séricos de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina cuando se administra junto con RotaTeq™, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del toxoide de la tos ferina en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo G1 en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del serotipo G1 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo G1 en pacientes que recibieron RotaTeq™ de manera concomitante con INFANRIX™ Hexa, 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del serotipo G1 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo G2 en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa, predosis 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del serotipo G2 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa al comienzo de un régimen de 3 dosis
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) al serotipo G2 en pacientes que recibieron RotaTeq™ de manera concomitante con INFANRIX™ Hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del serotipo G2 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de los anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) al serotipo G3 en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa Predose 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del serotipo G3 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa Predosis 1
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo G3 en pacientes que reciben RotaTeq™ de manera concomitante con INFANRIX™ Hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del serotipo G3 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de los anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) al serotipo G4 en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa Predose 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del serotipo G4 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa Predosis 1
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo G4 en pacientes que recibieron RotaTeq™ de manera concomitante con INFANRIX™ Hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del serotipo G4 en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de los anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) al serotipo P1A en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa Predose 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT del serotipo P1A en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa Predosis 1
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) al serotipo P1A en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT del serotipo P1A en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con los que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis
Respuesta de los anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) a la IgA antirrotavirus sérica en pacientes que reciben RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa Predose 1
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
GMT de suero anti-rotavirus IgA en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa Predosis 1
Predosis (Día 1 de un régimen de 3 dosis)
Respuesta de los anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) a la IgA antirrotavirus sérica en pacientes que recibieron RotaTeq™ junto con INFANRIX™ Hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de un régimen de 3 dosis
GMT de suero anti-rotavirus IgA en sujetos que recibieron RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa en comparación con aquellos que recibieron placebo + INFANRIX™ hexa 42 días después de un régimen de 3 dosis
42 días después de un régimen de 3 dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V260-010
  • 2005_046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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