V260-tutkimus: V260:n ja INFANRIX™ Hexan samanaikainen käyttö terveillä vauvoilla (V260-010)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
V260:n ja INFANRIX™ Hexan samanaikaisen käytön turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla
Tutkimusta tehdään sen osoittamiseksi, että rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyrokote voidaan antaa samanaikaisesti INFANRIX(tm)hexan kanssa heikentämättä kummankaan rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva per tutkija, 6–12 viikon ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rotavirusrokotteen aineosalle
- Minkä tahansa rotavirusrokotteen antaminen etukäteen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin INFANRIX(tm) hexan aineosalle
- Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet tunnetulta HBsAg-positiiviselta äidiltä
- Minkä tahansa oraalisen poliorokotteen antaminen etukäteen
- Yhden tai useamman annoksen inaktivoitua poliovirusrokotetta, kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokote, kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-rokote, Haemophilus influenzae tyypin b rokote tai mikä tahansa hepatiitti B -rokote ennen näiden rokotusten tai rokotteiden ensimmäistä vastaanottamista antigeenejä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Kuume, jonka peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,1 astetta C (suurempi tai yhtä suuri kuin 100,5 astetta F) immunisoinnin aikana
- Aiempi tunnettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, krooninen ripuli tai menestymisen epäonnistuminen
- Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
- Lihaksensisäisen, oraalisen tai suonensisäisen kortikosteroidihoidon saaminen rokotusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Pikkulapset, jotka asuvat taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa
- Ennen verensiirron tai verituotteiden vastaanottamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen keston aikana
- Kaikki vauvat, joita ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi kontaktikäynnillä
- Kohtaushäiriöt tai aikaisempi historia, jota seuraa turvallisuuden vuoksi kontaktikäynti
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
|
3 annosta rotavirusrokotetta elävää, oraalista, viisiarvoista päivänä 1, 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ja 28-42 päivää annoksen 2 jälkeen
3 annosta suun kautta otettavaa Infanrix(tm) Hexaa päivänä 1, 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ja 28-42 päivää annoksen 2 jälkeen
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo/Infanrix Hexa
|
3 annosta suun kautta otettavaa Infanrix(tm) Hexaa päivänä 1, 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ja 28-42 päivää annoksen 2 jälkeen
3 annosta lumelääkettä rotavirusrokotteelle elävä, oraalinen, viisiarvoinen päivänä 1, 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ja 28-42 päivää annoksen 2 jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa B-hepatiittia estävään pinta-antigeeniin HBsAg, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: 3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)/vasta-ainevasteet RotaTeq™:lle ja INFANRIX™:lle suhteessa B-hepatiitti B:n pinta-antigeeniin HBsAg kolmen annoksen hoito-ohjelman alussa
|
3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa hepatiitti B:n vastaiseen pinta-antigeeniin HBsAg, 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
GMT/vasta-ainevasteet RotaTeq™:lle ja INFANRIX™:lle suhteessa hepatiitti B:n vastaiseen pinta-antigeeniin HBsAg 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin anti-polyribosyyliribitolifosfaatti-PRP:hen, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: 3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä
|
GMT/vasta-ainevasteet RotaTeq™:lle ja INFANRIX™ hexalle suhteessa seerumin anti-polyribosyyliribitolifosfaatti-PRP:hen kolmen annoksen hoito-ohjelman alussa
|
3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin anti-polyribosyyliribitolifosfaatti-PRP:hen 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
GMT/vasta-ainevasteet RotaTeq™:lle ja INFANRIX™ hexalle suhteessa seerumin anti-polyribosyyliribitolifosfaatti-PRP:hen 42 päivän kuluttua 3 annoksen annostelusta
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin poliovirus tyyppiä 1 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, esiannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Poliovirus tyypin 1 GMT koehenkilöillä, joilla on parillinen allokaationumero ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin poliovirustyyppiä 1 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Tyypin 1 polioviruksen GMT koehenkilöillä, joilla on parillinen allokaatioluku ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa saaneisiin, 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin polioviruksen tyyppiä 2 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n, ennakkoannoksen 1 kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Poliovirus Tyypin 2 GMT koehenkilöillä, joilla on parillinen allokaationumero ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennen annosta (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin poliovirus tyyppiä 2 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua 3 annoksen hoito-ohjelmassa
|
Tyypin 2 polioviruksen GMT henkilöillä, joilla on parillinen allokaatioluku ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivän kuluttua 3 annoksen hoito-ohjelmassa
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin poliovirus tyyppiä 3 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Poliovirus Tyypin 3 GMT koehenkilöillä, joilla on parillinen allokaationumero ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin poliovirus tyyppiä 3 vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Poliovirus Tyypin 3 GMT koehenkilöillä, joilla on parillinen allokaatioluku ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin kurkkumätätoksoidin vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Kurkkumätätoksoidin GMT koehenkilöillä, joilla on parittomat allokaatioluvut ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin kurkkumätätoksoidin vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Kurkkumätätoksoidin GMT koehenkilöillä, joilla on parittomat jakoluvut ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin tetanustoksoidia vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Tetanustoksoidin GMT koehenkilöillä, joilla on parittomat allokaatioluvut ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin tetanustoksoidia vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Tetanustoksoidin GMT koehenkilöillä, joilla on parittomat jakoluvut ja jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin hinkuyskä FHA:n vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Hinkuyskä FHA:n GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin hinkuyskä FHA:n vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Hinkuyskä FHA:n GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin hinkuyskäpertaktiinin vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Pertaktiinin GMT RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa saaneilla potilailla verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin hinkuyskäpertaktiinin vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Pertaktiinin GMT RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa saaneilla potilailla verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin vasta-ainetasoihin hinkuyskätoksoidia vastaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, ennakkoannos 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Hinkuyskätoksoidin GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
INFANRIX™ Hexan immunogeenisyys suhteessa seerumin hinkuyskätoksoidin vasta-ainetasoihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti RotaTeq™:n kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Hinkuyskätoksoidin GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G1:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™:ia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa, ennen annostusta 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Serotyypin G1 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G1:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™:ia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa, 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Serotyypin G1 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G2:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™:ia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa, ennen annostusta 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Serotyypin G2 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa kolmen annoksen hoidon alussa
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G2:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™-hoitoa samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Serotyypin G2 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G3:lle potilailla, jotka saavat RotaTeqia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexa Pre-annoksen 1 kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Serotyypin G3 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa saaviin henkilöihin. Annos 1
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G3:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™:ia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Serotyypin G3 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G4:lle potilailla, jotka saavat RotaTeqia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexa Pre-annoksen 1 kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Serotyypin G4 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa saaviin henkilöihin. Annos 1
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi G4:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™-hoitoa samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Serotyypin G4 GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi P1A:lle potilailla, jotka saavat RotaTeqia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexa Pre-annoksen 1 kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Serotyypin P1A GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa saaviin henkilöihin. Annos 1
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste serotyyppi P1A:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™:ia samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa 42 päivää 3 annoksen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Serotyypin P1A GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste seerumin anti-rotavirus-IgA:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™-hoitoa samanaikaisesti INFANRIX™ Hexa Pre-annoksen 1 kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA:n GMT RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa saaneisiin henkilöihin. Annos 1
|
Ennakkoannostus (3 annoksen hoito-ohjelman ensimmäinen päivä)
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vaste seerumin anti-rotavirus-IgA:lle potilailla, jotka saavat RotaTeq™-hoitoa samanaikaisesti INFANRIX™ Hexan kanssa 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA:n GMT potilailla, jotka saivat RotaTeq™ + INFANRIX™ hexaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + INFANRIX™ hexaa 42 päivää 3 annoksen jälkeen
|
42 päivää 3 annoksen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-010
- 2005_046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .