Badanie V260: Jednoczesne stosowanie V260 i INFANRIX™ Hexa u zdrowych niemowląt (V260-010)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego stosowania V260 i INFANRIX™ Hexa u zdrowych niemowląt
Badanie jest prowadzone w celu wykazania, że szczepionka zapobiegająca zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa może być podawana jednocześnie z INFANRIX(tm)hexa bez pogorszenia bezpieczeństwa i immunogenności żadnej ze szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę na badacza w wieku od 6 do 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw rotawirusom
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników szczepionki INFANRIX(tm) hexa
- Każde dziecko urodzone ze znanej matki HBsAg-dodatniej
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek doustnej szczepionki przeciw polio
- Otrzymanie jednej lub więcej dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio, szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi, szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed pierwszym szczepieniem lub otrzymanie jakichkolwiek szczepionek zawierających te antygenów w dowolnym momencie w trakcie badania
- Gorączka z temperaturą w odbycie wyższą lub równą 38,1 stopnia C (większą lub równą 100,5 stopnia F) w momencie szczepienia
- Historia znanego wcześniejszego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem, przewlekłej biegunki lub braku rozwoju
- Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Otrzymanie domięśniowego, doustnego lub dożylnego leczenia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem
- Niemowlęta mieszkające w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności
- Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem lub w dowolnym momencie trwania bieżącego badania klinicznego
- Każde niemowlę, które nie może być odpowiednio obserwowane ze względów bezpieczeństwa podczas wizyty kontaktowej
- Historia zaburzeń napadowych lub wcześniejsza historia, a następnie dla bezpieczeństwa wizyta kontaktowa
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
|
3 dawki żywej szczepionki rotawirusowej, doustnej, pięciowalentnej w dniu 1, 28 do 42 dni po podaniu 1 dawki i 28 do 42 dni po podaniu dawki 2
3 dawki doustnej szczepionki Infanrix(tm) Hexa w dniu 1, 28 do 42 dni po dawce 1 i 28 do 42 dni po dawce 2
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo/Infanrix Hexa
|
3 dawki doustnej szczepionki Infanrix(tm) Hexa w dniu 1, 28 do 42 dni po dawce 1 i 28 do 42 dni po dawce 2
3 dawki placebo przeciwko rotawirusowej szczepionce żywej, doustnej, pięciowalentnej w dniu 1, 28 do 42 dni po podaniu 1 dawki i 28 do 42 dni po podaniu dawki 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w odniesieniu do antygenu powierzchniowego przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B HBsAg, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Dzień 1 schematu 3-dawkowego
|
Średnie geometryczne miana (GMT)/odpowiedzi przeciwciał na szczepionki RotaTeq™ i INFANRIX™ w odniesieniu do antygenu powierzchniowego HBsAg przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na początku schematu 3-dawkowego
|
Dzień 1 schematu 3-dawkowego
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w odniesieniu do antygenu powierzchniowego HBsAg przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
Odpowiedzi GMT/przeciwciała na szczepionki RotaTeq™ i INFANRIX™ w odniesieniu do antygenu powierzchniowego HBsAg przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 42 dniach po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w odniesieniu do surowicy Anty-polirybozylorybitol fosforan PRP, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Dzień 1 schematu 3-dawkowego
|
Odpowiedzi GMT/przeciwciała na szczepionki RotaTeq™ i INFANRIX™ hexa w odniesieniu do PRP przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu w surowicy na początku schematu 3-dawkowego
|
Dzień 1 schematu 3-dawkowego
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w stosunku do surowicy anty-polirybozylorybitolowej fosforanowej PRP po 42 dniach od schematu 3-dawkowego
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
Odpowiedź GMT/przeciwciała na szczepionki RotaTeq™ i INFANRIX™ hexa w odniesieniu do PRP przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu w surowicy po 42 dniach po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1 w surowicy po podaniu jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT wirusa polio typu 1 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1 w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT wirusa polio typu 1 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 2 w surowicy po podaniu jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT wirusa polio typu 2 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed dawkowaniem (Dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 2 w surowicy po podaniu jednocześnie z RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni później w schemacie 3-dawkowym
|
GMT wirusa polio typu 2 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni później w schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 3 w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT wirusa polio typu 3 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 3 w surowicy po podaniu jednocześnie z RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT wirusa polio typu 3 u pacjentów z parzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał w surowicy przeciwko anatoksynie błoniczej przy jednoczesnym podawaniu z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT anatoksyny błoniczej u pacjentów z nieparzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej w surowicy po podaniu jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT anatoksyny błoniczej u pacjentów z nieparzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT toksoidu tężcowego u pacjentów z nieparzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy po podaniu jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT toksoidu tężcowego u pacjentów z nieparzystymi numerami przydziału, otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciw krztuścowi FHA w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT krztuśca FHA u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciw krztuścowi FHA w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT krztuśca FHA u osób otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu do osób otrzymujących placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT krztuśca Pertaktyna u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w stosunku do poziomu przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT krztuśca Pertaktyna u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśca w surowicy, gdy jest podawana jednocześnie z szczepionką RotaTeq™, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT anatoksyny krztuścowej u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Immunogenność szczepionki INFANRIX™ Hexa w zależności od poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu w surowicy po podaniu jednocześnie z RotaTeq™, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT anatoksyny krztuścowej u osób otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) surowicy na serotyp G1 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT serotypu G1 u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G1 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa, 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT serotypu G1 u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G2 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa, przed podaniem 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT serotypu G2 u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa na początku schematu 3-dawkowego
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G2 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT serotypu G2 u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G3 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa Predose 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT serotypu G3 u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G3 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT serotypu G3 u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G4 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa Predose 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT serotypu G4 u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp G4 u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT serotypu G4 u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp P1A u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa Predose 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT serotypu P1A u pacjentów otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na serotyp P1A u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT serotypu P1A u osób otrzymujących szczepionkę RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na przeciwciała IgA przeciwko rotawirusom w surowicy u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z szczepionką INFANRIX™ Hexa Predose 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
GMT przeciwciał IgA przeciwko rotawirusom w surowicy u osób otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Przed podaniem (dzień 1 schematu 3-dawkowego)
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy na przeciwciała IgA przeciwko rotawirusom w surowicy u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ jednocześnie z INFANRIX™ Hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
GMT przeciwciał IgA przeciwko rotawirusom w surowicy u osób otrzymujących RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo + INFANRIX™ hexa 42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
42 dni po schemacie 3-dawkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-010
- 2005_046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .