V260-Studie: Gleichzeitige Anwendung von V260 und INFANRIX™ Hexa bei gesunden Säuglingen (V260-010)
5. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Anwendung von V260 und INFANRIX™ Hexa bei gesunden Säuglingen
Die Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, dass der Impfstoff zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund des Rotavirus gleichzeitig mit INFANRIX(tm)hexa verabreicht werden kann, ohne die Sicherheit und Immunogenität beider Impfstoffe zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Säugling pro Prüfer im Alter von 6 bis 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Rotavirus-Impfstoffs
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile von INFANRIX(tm) Hexa
- Jedes Kind, das von einer bekanntermaßen HBsAg-positiven Mutter geboren wurde
- Vorherige Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffs
- Erhalt einer oder mehrerer Dosen des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs, des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Keuchhusten, des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, des Impfstoffs gegen Haemophilus influenzae Typ B oder eines Hepatitis-B-Impfstoffs vor der ersten Impfung oder Erhalt von Impfstoffen mit diesen Antigene jederzeit im Verlauf der Studie
- Fieber mit einer Rektaltemperatur von mindestens 38,1 °C (größer oder gleich 100,5 °F) zum Zeitpunkt der Impfung
- Bekannte frühere Rotavirus-Gastroenteritis, chronischer Durchfall oder Gedeihstörung in der Vorgeschichte
- Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung innerhalb der 2 Wochen vor der Impfung
- Kleinkinder, die in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor Beginn oder jederzeit während der Laufzeit der aktuellen klinischen Studie
- Jedes Kleinkind, das aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend durch einen Kontaktbesuch betreut werden kann
- Anfallsleiden in der Anamnese oder Vorgeschichte, gefolgt von einem Kontaktbesuch zur Sicherheit
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
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3 Dosen Rotavirus-Lebendimpfstoff, oral, fünfwertig am Tag 1, 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 2
3 Dosen orales Infanrix(tm) Hexa am Tag 1, 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 2
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Placebo-Komparator: 2
Placebo/Infanrix Hexa
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3 Dosen orales Infanrix(tm) Hexa am Tag 1, 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 2
3 Dosen Placebo gegen Rotavirus-Lebendimpfstoff, oral, fünfwertig am Tag 1, 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf das Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg, Vordosis 1
Zeitfenster: Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT)/Antikörperreaktionen auf RotaTeq™ und INFANRIX™ in Bezug auf das Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie
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Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zum Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach der 3-Dosis-Therapie
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GMT-/Antikörperreaktionen auf RotaTeq™ und INFANRIX™ in Bezug auf das Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg 42 Tage nach dem 3-Dosis-Regime
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42 Tage nach der 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu Serum-Anti-Polyribosylribitolphosphat-PRP, Vordosis 1
Zeitfenster: Tag 1 der 3-Dosis-Therapie
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GMT-/Antikörperreaktionen auf RotaTeq™ und INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serum-Anti-Polyribosylribitolphosphat-PRP zu Beginn der 3-Dosen-Therapie
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Tag 1 der 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu Serum-Anti-Polyribosylribitolphosphat-PRP 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT-/Antikörperreaktionen auf RotaTeq™ und INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serum-Anti-Polyribosylribitolphosphat-PRP 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 1 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT von Poliovirus Typ 1 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
|
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 1 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT von Poliovirus Typ 1 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
|
GMT von Poliovirus Typ 2 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosis (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage danach in einem 3-Dosen-Regime
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GMT von Poliovirus Typ 2 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einem 3-Dosen-Regime erhielten
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42 Tage danach in einem 3-Dosen-Regime
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 3 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT von Poliovirus Typ 3 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Poliovirus Typ 3 bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT von Poliovirus Typ 3 bei Probanden mit gerader Zuordnungszahl, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einem 3-Dosen-Regime erhielten
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Diphtherietoxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
|
GMT des Diphtherietoxoids bei Probanden mit ungeraden Zuordnungszahlen, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Diphtherietoxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
|
GMT des Diphtherietoxoids bei Probanden mit ungeraden Zuordnungszahlen, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Tetanustoxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
|
GMT von Tetanustoxoid bei Probanden mit ungeraden Zuordnungszahlen, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu den Serumantikörperspiegeln gegen Tetanustoxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
|
GMT von Tetanustoxoid bei Probanden mit ungeraden Zuordnungszahlen, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Pertussis FHA bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
|
GMT von Pertussis-FHA bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu den Serumantikörperspiegeln gegen Pertussis FHA bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT von Pertussis-FHA bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einem 3-Dosen-Regime
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Pertussis-Pertactin bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT von Pertussis Pertactin bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosis-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu den Serumantikörperspiegeln gegen Pertussis Pertactin bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT von Pertussis Pertactin bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa in Bezug auf Serumantikörperspiegel gegen Pertussis-Toxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, Vordosis 1
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Pertussis-Toxoids bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Immunogenität von INFANRIX™ Hexa im Verhältnis zu den Serumantikörperspiegeln gegen Pertussis-Toxoid bei gleichzeitiger Verabreichung mit RotaTeq™, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Pertussis-Toxoids bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G1 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa, Vordosis 1, erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serotyps G1 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G1 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa erhalten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serotyps G1 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G2 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa, Vordosis 1, erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serotyps G2 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa zu Beginn einer 3-Dosen-Therapie erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G2 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhalten
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serotyps G2 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G3 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serotyps G3 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G3 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhalten
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serotyps G3 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G4 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serotyps G4 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp G4 bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhalten
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serotyps G4 bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp P1A bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serotyps P1A bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf Serotyp P1A bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhalten
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serotyps P1A bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Serumneutralisierende Antikörper (SNA)-Reaktion auf Serum-Anti-Rotavirus-IgA bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhalten
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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GMT des Serum-Anti-Rotavirus-IgA bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa Predose 1 erhielten
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Vordosierung (Tag 1 einer 3-Dosis-Therapie)
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Serumneutralisierende Antikörper (SNA)-Reaktion auf Serum-Anti-Rotavirus-IgA bei Patienten, die RotaTeq™ gleichzeitig mit INFANRIX™ Hexa 42 Tage nach einer 3-Dosen-Therapie erhalten
Zeitfenster: 42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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GMT des Serum-Anti-Rotavirus-IgA bei Probanden, die RotaTeq™ + INFANRIX™ Hexa erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo + INFANRIX™ Hexa erhielten, 42 Tage nach einem 3-Dosen-Regime
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42 Tage nach einer 3-Dosis-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-010
- 2005_046
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