Studie V260: Současné užívání V260 a INFANRIX™ Hexa u zdravých kojenců (V260-010)
5. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpečnost a imunogenicita současného použití V260 a INFANRIX™ Hexa u zdravých kojenců
Studie se provádí, aby se prokázalo, že vakcína k prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirem může být podávána současně s INFANRIX(tm)hexa, aniž by byla narušena bezpečnost a imunogenicita obou vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě na výzkumníka, ve věku 6 až 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rotavirové vakcíny
- Předchozí podání jakékoli rotavirové vakcíny
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku přípravku INFANRIX(tm) hexa
- Každé dítě narozené známé HBsAg-pozitivní matce
- Předchozí podání jakékoli perorální vakcíny proti obrně
- Přijetí jedné nebo více dávek inaktivované vakcíny proti polioviru, vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcíny proti černému kašli, vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli, vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b nebo jakékoli vakcíny proti hepatitidě B před prvním očkováním nebo příjem jakýchkoli vakcín s těmito vakcínami antigeny kdykoli v průběhu studie
- Horečka s rektální teplotou vyšší nebo rovnou 38,1 °C (vyšší nebo rovnou 100,5 °F) v době imunizace
- Anamnéza známé předchozí rotavirové gastroenteritidy, chronického průjmu nebo neprospívání
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Příjem intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy během 2 týdnů před očkováním
- Kojenci žijící v domácnosti s osobou s oslabenou imunitou
- Před přijetím krevní transfuze nebo krevních produktů
- Účast v jiné klinické studii během 42 dnů před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
- Každé dítě, které nemůže být kvůli bezpečnosti dostatečně následováno kontaktní návštěvou
- Anamnéza záchvatových poruch nebo předchozí anamnéza následovaná pro jistotu kontaktní návštěvou
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
|
3 dávky rotavirové vakcíny živé, perorální, pentavalentní v den 1, 28 až 42 dní po dávce 1 a 28 až 42 dní po dávce 2
3 dávky perorálního Infanrix(tm) Hexa v den 1, 28 až 42 dní po dávce 1 a 28 až 42 dní po dávce 2
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo/Infanrix Hexa
|
3 dávky perorálního Infanrix(tm) Hexa v den 1, 28 až 42 dní po dávce 1 a 28 až 42 dní po dávce 2
3 dávky placeba k rotavirové vakcíně živé, perorální, pentavalentní v den 1, 28 až 42 dní po dávce 1 a 28 až 42 dní po dávce 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k povrchovému antigenu proti hepatitidě B HBsAg, před dávkou 1
Časové okno: 1. den 3dávkového režimu
|
Geometrický průměrný titr (GMT)/odpovědi protilátek na RotaTeq™ a INFANRIX™ ve vztahu k povrchovému antigenu hepatitidy B HBsAg na začátku 3dávkového režimu
|
1. den 3dávkového režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k povrchovému antigenu proti hepatitidě B HBsAg, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT/protilátkové reakce na RotaTeq™ a INFANRIX™ ve vztahu k povrchovému antigenu hepatitidy B HBsAg po 42 dnech po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k séru anti-polyribosylribitol fosfát PRP, před dávkou 1
Časové okno: 1. den třídávkového režimu
|
GMT/protilátkové odpovědi na RotaTeq™ a INFANRIX™ hexa ve vztahu k sérovému anti-polyribosylribitolfosfátu PRP na začátku 3dávkového režimu
|
1. den třídávkového režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k séru anti-polyribosylribitol fosfát PRP po 42 dnech po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT/protilátkové reakce na RotaTeq™ a INFANRIX™ hexa ve vztahu k sérovému anti-polyribosylribitolfosfátu PRP po 42 dnech po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 1 při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT polioviru typu 1 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 1 při současném podání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT polioviru typu 1 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa, 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 2 při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT polioviru typu 2 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 2 při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní poté ve 3dávkovém režimu
|
GMT polioviru typu 2 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní poté ve 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 3 při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT polioviru typu 3 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti polioviru typu 3 při současném podání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT polioviru typu 3 u subjektů se sudým počtem přidělení, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti difterickému toxoidu při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT difterického toxoidu u subjektů s lichými alokačními čísly, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti difterickému toxoidu při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT difterického toxoidu u subjektů s lichými alokačními čísly, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti tetanovému toxoidu při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT tetanového toxoidu u subjektů s lichými alokačními čísly, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti tetanovému toxoidu při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT tetanového toxoidu u subjektů s lichými alokačními čísly, kteří dostávali RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita přípravku INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti pertusi FHA při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT pertussis FHA u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek proti pertusi FHA při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT pertussis FHA u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek k pertaktinu černého kašle při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT pertussis pertactin u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita přípravku INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek k pertaktinu černého kašle při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT pertussis pertactin u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Imunogenicita přípravku INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek vůči toxoidu černého kašle při současném podávání s RotaTeq™, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT pertusového toxoidu u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Imunogenicita přípravku INFANRIX™ Hexa ve vztahu k hladinám sérových protilátek vůči toxoidu černého kašle při současném podávání s RotaTeq™, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT pertusového toxoidu u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G1 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérotypu G1 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G1 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa, 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérotypu G1 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G2 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa, před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérotypu G2 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa na začátku 3dávkového režimu
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G2 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérotypu G2 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G3 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s přípravkem INFANRIX™ Hexa Predose 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérotypu G3 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa Před dávkou 1
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G3 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérotypu G3 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G4 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa Před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérotypu G4 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp G4 u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérotypu G4 u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp P1A u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa Před dávkou 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérotypu P1A u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa Před dávkou 1
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérotyp P1A u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérotypu P1A u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérové antirotavirové IgA u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s přípravkem INFANRIX™ Hexa Predose 1
Časové okno: Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
GMT sérového anti-rotavirového IgA u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa Před dávkou 1
|
Před dávkou (1. den třídávkového režimu)
|
|
Reakce sérových neutralizačních protilátek (SNA) na sérové antirotavirové IgA u pacientů, kteří dostávají RotaTeq™ současně s INFANRIX™ Hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
Časové okno: 42 dní po 3dávkovém režimu
|
GMT sérového anti-rotavirového IgA u subjektů užívajících RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo + INFANRIX™ hexa 42 dní po 3dávkovém režimu
|
42 dní po 3dávkovém režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-010
- 2005_046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .