Estudo V260: Uso concomitante de V260 e INFANRIX™ Hexa em bebês saudáveis (V260-010)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança e Imunogenicidade do Uso Concomitante de V260 e INFANRIX™ Hexa em Lactentes Saudáveis
O estudo está sendo conduzido para demonstrar que a vacina para prevenir gastroenterite devido ao rotavírus pode ser administrada concomitantemente com INFANRIX(tm)hexa sem prejudicar a segurança e a imunogenicidade de qualquer uma das vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê saudável por investigador, de 6 a 12 semanas de idade
Critério de exclusão:
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra rotavírus
- Administração prévia de qualquer vacina contra rotavírus
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer componente de INFANRIX(tm) hexa
- Qualquer criança nascida de uma mãe HBsAg-positiva conhecida
- Administração prévia de qualquer vacina oral contra a poliomielite
- Recebimento de uma ou mais doses de vacina inativada contra poliovírus, vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, vacina contra Haemophilus influenzae tipo b ou qualquer vacina contra hepatite B antes da primeira vacinação, ou recebimento de quaisquer vacinas com estas antígenos a qualquer momento durante o curso do estudo
- Febre, com temperatura retal maior ou igual a 38,1 graus C (maior ou igual a 100,5 graus F) no momento da imunização
- História de gastroenterite prévia conhecida por rotavírus, diarreia crônica ou déficit de crescimento
- Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa
- Recebimento de tratamento com corticosteroide intramuscular, oral ou intravenoso nas 2 semanas anteriores à vacinação
- Lactentes que residem em uma casa com uma pessoa imunocomprometida
- Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados
- Participação em outro estudo clínico dentro de 42 dias antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual
- Qualquer criança que não possa ser adequadamente acompanhada por segurança por uma visita de contato
- História de distúrbios convulsivos ou história prévia seguida por segurança por uma visita de contato
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
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3 doses de vacina contra rotavírus viva, oral, pentavalente no dia 1, 28 a 42 dias após a dose 1 e 28 a 42 dias após a dose 2
3 doses de Infanrix(tm) Hexa oral no Dia 1, 28 a 42 dias após a dose 1 e 28 a 42 dias após a dose 2
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo/Infanrix Hexa
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3 doses de Infanrix(tm) Hexa oral no Dia 1, 28 a 42 dias após a dose 1 e 28 a 42 dias após a dose 2
3 doses de placebo para vacina contra rotavírus viva, oral, pentavalente no dia 1, 28 a 42 dias após a dose 1 e 28 a 42 dias após a dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação ao antígeno de superfície anti-hepatite B HBsAg, pré-dose 1
Prazo: Dia 1 de um regime de 3 doses
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Título médio geométrico (GMT)/respostas de anticorpos para RotaTeq™ e INFANRIX™ em relação ao antígeno de superfície anti-hepatite B HBsAg no início de um regime de 3 doses
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Dia 1 de um regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação ao antígeno de superfície anti-hepatite B HBsAg , 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após regime de 3 doses
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Respostas GMT/anticorpos para RotaTeq™ e INFANRIX™ em relação ao antígeno de superfície anti-hepatite B HBsAg aos 42 dias após regime de 3 doses
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42 dias após regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação ao soro anti-poliribosilribitol fosfato PRP, pré-dose 1
Prazo: Dia 1 do regime de 3 doses
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Respostas GMT/anticorpo para RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa em relação ao soro anti-poliribosilribitol fosfato PRP no início do regime de 3 doses
|
Dia 1 do regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação ao soro anti-poliribosilribitol fosfato PRP em 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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Respostas GMT/anticorpo para RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa em relação ao anti-poliribosilribitol fosfato PRP sérico aos 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 1 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT do poliovírus tipo 1 em indivíduos com números de alocação pares, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 1 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT do poliovírus tipo 1 em indivíduos com números pares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa, 42 dias após um regime de 3 doses
|
42 dias após um regime de 3 doses
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|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 2 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT do poliovírus tipo 2 em indivíduos com números de alocação pares, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 2 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias depois em um regime de 3 doses
|
GMT do poliovírus tipo 2 em indivíduos com números pares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
|
42 dias depois em um regime de 3 doses
|
|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 3 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT do poliovírus tipo 3 em indivíduos com números pares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para poliovírus tipo 3 quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT do poliovírus tipo 3 em indivíduos com números pares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
|
42 dias após um regime de 3 doses
|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para toxóide diftérico quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT de toxóide diftérico em indivíduos com números ímpares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para toxóide diftérico quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT de toxóide diftérico em indivíduos com números ímpares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para o toxóide tetânico quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT de toxóide tetânico em indivíduos com números ímpares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para o toxóide tetânico quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT de toxóide tetânico em indivíduos com números ímpares de alocação, recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para pertussis FHA quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT de FHA pertussis em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para pertussis FHA quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT de FHA pertussis em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para pertussis pertactina quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT de pertussis Pertactin em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para pertussis pertactina quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT de pertussis Pertactin em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para toxóide pertussis quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT de toxóide pertussis em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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|
Imunogenicidade de INFANRIX™ Hexa em relação aos níveis séricos de anticorpos para toxóide pertussis quando administrado concomitantemente com RotaTeq™, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT de toxóide pertussis em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G1 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT do sorotipo G1 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G1 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa, 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT do sorotipo G1 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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|
Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G2 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa, pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
GMT do sorotipo G2 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa no início de um regime de 3 doses
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
|
|
Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G2 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
|
GMT do sorotipo G2 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G3 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT do sorotipo G3 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa Pré-dose 1
|
Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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|
Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G3 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT do sorotipo G3 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G4 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT do sorotipo G4 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa Pré-dose 1
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo G4 em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT do sorotipo G4 em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo P1A em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT do sorotipo P1A em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa Pré-dose 1
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao sorotipo P1A em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT do sorotipo P1A em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) ao anti-rotavírus IgA sérico em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa pré-dose 1
Prazo: Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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GMT de soro anti-rotavírus IgA em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa Pré-dose 1
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Pré-dose (dia 1 de um regime de 3 doses)
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Resposta do anticorpo neutralizante sérico (SNA) à IgA anti-rotavírus sérica em pacientes recebendo RotaTeq™ concomitantemente com INFANRIX™ Hexa 42 dias após um regime de 3 doses
Prazo: 42 dias após um regime de 3 doses
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GMT de soro anti-rotavírus IgA em indivíduos recebendo RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa em comparação com aqueles recebendo placebo + INFANRIX™ hexa 42 dias após um regime de 3 doses
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42 dias após um regime de 3 doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-010
- 2005_046
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