Studio V260: uso concomitante di V260 e INFANRIX™ Hexa in neonati sani (V260-010)
5 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicurezza e immunogenicità dell'uso concomitante di V260 e INFANRIX™ Hexa in neonati sani
Lo studio è stato condotto per dimostrare che il vaccino per prevenire la gastroenterite da rotavirus può essere somministrato in concomitanza con INFANRIX(tm)hexa senza compromettere la sicurezza e l'immunogenicità di entrambi i vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano per investigatore, da 6 a 12 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus
- Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi componente di INFANRIX(tm) hexa
- Qualsiasi bambino nato da una madre nota HBsAg-positiva
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antipolio orale
- Ricezione di una o più dosi di vaccino antipolio inattivato, vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare, vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse, vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b o qualsiasi vaccino contro l'epatite B prima della prima vaccinazione, o ricezione di qualsiasi vaccino con questi antigeni in qualsiasi momento durante il corso dello studio
- Febbre, con una temperatura rettale maggiore o uguale a 38,1 gradi C (maggiore o uguale a 100,5 gradi F) al momento dell'immunizzazione
- Anamnesi di precedente gastroenterite da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo della crescita
- Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
- Ricezione di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione
- Neonati che risiedono in una famiglia con una persona immunocompromessa
- Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso
- Qualsiasi bambino che non può essere adeguatamente seguito per sicurezza da una visita di contatto
- Storia di disturbi convulsivi o storia precedente seguita per sicurezza da una visita di contatto
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
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3 dosi di vaccino contro il rotavirus vivo, orale, pentavalente il giorno 1, da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 e da 28 a 42 giorni dopo la dose 2
3 dosi di Infanrix(tm) Hexa orale il giorno 1, da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 e da 28 a 42 giorni dopo la dose 2
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Comparatore placebo: 2
Placebo/InfanrixHexa
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3 dosi di Infanrix(tm) Hexa orale il giorno 1, da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 e da 28 a 42 giorni dopo la dose 2
3 dosi di placebo al vaccino contro il rotavirus vivo, orale, pentavalente il giorno 1, da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 e da 28 a 42 giorni dopo la dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione all'antigene di superficie anti-epatite B HBsAg, predose 1
Lasso di tempo: Giorno 1 di un regime a 3 dosi
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Media geometrica del titolo (GMT)/risposte anticorpali a RotaTeq™ e INFANRIX™ in relazione all'antigene di superficie anti-epatite B HBsAg all'inizio di un regime a 3 dosi
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Giorno 1 di un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione all'antigene di superficie anti-epatite B HBsAg, a 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il regime a 3 dosi
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Risposte GMT/anticorpali a RotaTeq™ e INFANRIX™ in relazione all'antigene di superficie anti-epatite B HBsAg a 42 giorni dopo il regime a 3 dosi
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42 giorni dopo il regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione al siero anti-poliribosilribitol fosfato PRP, predose 1
Lasso di tempo: Giorno 1 del regime a 3 dosi
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Risposte GMT/anticorpali a RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa in relazione al PRP anti-poliribosilribitol fosfato sierico all'inizio del regime a 3 dosi
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Giorno 1 del regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione al siero anti-poliribosilribitol fosfato PRP a 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposte GMT/anticorpali a RotaTeq™ e INFANRIX™ hexa in relazione al PRP anti-poliribosilribitol fosfato sierico a 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 1 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT di Poliovirus di tipo 1 in soggetti con numero di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 1 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT di Poliovirus di tipo 1 in soggetti con numero di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 2 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT di Poliovirus di tipo 2 in soggetti con numeri di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Pre-dose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 2 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo in un regime a 3 dosi
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GMT di Poliovirus di tipo 2 in soggetti con numero di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo in un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 3 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT di Poliovirus di tipo 3 in soggetti con numero di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il poliovirus di tipo 3 quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT di Poliovirus di tipo 3 in soggetti con numero di allocazione pari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide difterico quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del tossoide difterico in soggetti con numeri di allocazione dispari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide difterico quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT del tossoide difterico in soggetti con numeri di allocazione dispari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide tetanico quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
GMT del tossoide tetanico in soggetti con numeri di allocazione dispari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
|
Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide del tetano quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
|
GMT del tossoide tetanico in soggetti con numeri di allocazione dispari, che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro la pertosse FHA quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
GMT della pertosse FHA nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
|
Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro la pertosse FHA quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
|
GMT della pertosse FHA nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro la pertosse pertactina quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT della pertosse Pertactin nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro la pertosse pertactina quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
|
GMT della pertosse Pertactin nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide della pertosse quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del tossoide della pertosse nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
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Immunogenicità di INFANRIX™ Hexa in relazione ai livelli sierici di anticorpi contro il tossoide della pertosse quando somministrato in concomitanza con RotaTeq™, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT del tossoide della pertosse nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G1 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del sierotipo G1 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G1 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa, 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
|
GMT del sierotipo G1 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G2 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa, predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
|
GMT del sierotipo G2 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa all'inizio di un regime a 3 dosi
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G2 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
|
GMT del sierotipo G2 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G3 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del sierotipo G3 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G3 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT del sierotipo G3 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G4 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del sierotipo G4 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo G4 in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT del sierotipo G4 nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo P1A in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT del sierotipo P1A nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo P1A in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT del sierotipo P1A nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) alle IgA sieriche anti-rotavirus in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa Predose 1
Lasso di tempo: Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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GMT delle IgA sieriche anti-rotavirus nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa Predose 1
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Predose (giorno 1 di un regime a 3 dosi)
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Risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al siero IgA anti-rotavirus in pazienti che ricevono RotaTeq™ in concomitanza con INFANRIX™ Hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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GMT delle IgA sieriche anti-rotavirus nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo + INFANRIX™ hexa 42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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42 giorni dopo un regime a 3 dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-010
- 2005_046
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