Исследование V260: одновременное применение V260 и INFANRIX™ Hexa у здоровых младенцев (V260-010)
5 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Безопасность и иммуногенность одновременного применения V260 и INFANRIX™ Hexa у здоровых младенцев
Исследование проводится, чтобы продемонстрировать, что вакцину для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, можно вводить одновременно с ИНФАНРИКС(тм)гекса без снижения безопасности и иммуногенности любой вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец на исследователя в возрасте от 6 до 12 недель
Критерий исключения:
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту ротавирусной вакцины.
- Предварительное введение любой ротавирусной вакцины
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту ИНФАНРИКС(тм) гекса
- Любой младенец, рожденный от заведомо положительной по HBsAg матери.
- Предшествующее введение любой оральной вакцины против полиомиелита
- Получение одной или нескольких доз инактивированной полиовирусной вакцины, вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцины против Haemophilus influenzae типа b или любой вакцины против гепатита B до первой вакцинации или получение любых вакцин с этими антигены в любое время в ходе исследования
- Лихорадка с ректальной температурой выше или равной 38,1 градуса C (больше или равной 100,5 градуса F) во время иммунизации
- История известного ранее ротавирусного гастроэнтерита, хронической диареи или задержки развития
- Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания
- Получение внутримышечного, перорального или внутривенного лечения кортикостероидами в течение 2 недель до вакцинации
- Младенцы, проживающие в семье с человеком с ослабленным иммунитетом
- Предшествующее получение переливания крови или продуктов крови
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования
- Любой младенец, за которым нельзя адекватно следить в целях безопасности при контактном посещении
- В анамнезе судорожные расстройства или в анамнезе, за которым в целях безопасности следует контактный визит
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
РотаТек/Инфанрикс Гекса
|
3 дозы живой, пероральной, пятивалентной ротавирусной вакцины в 1-й день, через 28-42 дня после введения 1-й дозы и через 28-42 дня после введения 2-й дозы
3 дозы Infanrix(tm) Hexa перорально в 1-й день, через 28–42 дня после введения первой дозы и через 28–42 дня после введения второй дозы
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо/Инфанрикс Гекса
|
3 дозы Infanrix(tm) Hexa перорально в 1-й день, через 28–42 дня после введения первой дозы и через 28–42 дня после введения второй дозы
3 дозы плацебо против ротавирусной вакцины живой, пероральной, пятивалентной в 1-й день, через 28-42 дня после введения 1-й дозы и через 28-42 дня после введения 2-й дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Hexa в отношении поверхностного антигена HBsAg против гепатита В, доза 1
Временное ограничение: 1-й день 3-дозового режима
|
Среднегеометрический титр (GMT)/ответ антител на RotaTeq™ и INFANRIX™ по отношению к поверхностному антигену HBsAg против гепатита В в начале схемы введения 3 доз
|
1-й день 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Hexa по отношению к поверхностному антигену HBsAg против гепатита В через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
СГТ/ответы антител на RotaTeq™ и INFANRIX™ в отношении поверхностного антигена HBsAg против гепатита В через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность INFANRIX™ Hexa по отношению к сыворотке PRP против полирибозилрибитолфосфата, предварительная доза 1
Временное ограничение: День 1 3-дозового режима
|
GMT/ответы антител на RotaTeq™ и INFANRIX™ hexa по отношению к PRP-антиполирибозилрибитолфосфату в сыворотке в начале 3-дозового режима
|
День 1 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность INFANRIX™ Hexa по отношению к сыворотке PRP против полирибозилрибитолфосфата через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
GMT/ответы антител на RotaTeq™ и INFANRIX™ hexa по отношению к PRP-антиполирибозилрибитолфосфату в сыворотке через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к полиовирусу типа 1 при одновременном применении с препаратом РотаТек™, преддозировка 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 1 у субъектов с четными номерами распределения, получающих RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получает плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к полиовирусу типа 1 при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 1 у субъектов с четными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к полиовирусу типа 2 при одновременном применении с препаратом РотаТек™, преддозировка 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 2 у субъектов с четными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к полиовирусу типа 2 при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: Через 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 2 у субъектов с четными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
Через 42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к полиовирусу типа 3 при одновременном применении с препаратом РотаТек™, преддозировка 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 3 у субъектов с четными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к полиовирусу типа 3 при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу полиовируса типа 3 у субъектов с четными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к дифтерийному анатоксину при одновременном применении с РотаТек™, преддозировка 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу дифтерийного анатоксина у субъектов с нечетными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к дифтерийному анатоксину при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу дифтерийного анатоксина у субъектов с нечетными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к столбнячному анатоксину при одновременном применении с РотаТек™, преддозировка 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу столбнячного анатоксина у субъектов с нечетными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к столбнячному анатоксину при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу столбнячного анатоксина у субъектов с нечетными номерами распределения, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к FHA коклюша при одновременном применении с RotaTeq™, доза 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу FHA коклюша у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к FHA коклюша при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу FHA коклюша у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса через 42 дня после 3-дозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к коклюшному пертактину при одновременном применении с РотаТек™, доза 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу коклюшного пертактина у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса в отношении уровней сывороточных антител к коклюшному пертактину при одновременном применении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу коклюшного пертактина у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к коклюшному анатоксину при одновременном применении с РотаТек™, доза 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу коклюшного анатоксина у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Иммуногенность ИНФАНРИКС™ Гекса по отношению к уровням сывороточных антител к коклюшному анатоксину при одновременном введении с РотаТек™ через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу коклюшного анатоксина у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G1 у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa, доза 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G1 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G1 у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa, через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G1 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G2 у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa, доза 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G2 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса в начале схемы из 3 доз
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G2 у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa, через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G2 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G3 у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa Predose 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G3 у субъектов, получавших RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa, по сравнению с теми, кто получал плацебо + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G3 у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa, через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G3 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G4 у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa Predose 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G4 у субъектов, получавших RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa, по сравнению с теми, кто получал плацебо + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип G4 у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу серотипа G4 у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип P1A у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa Predose 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
Среднее время по Гринвичу серотипа P1A у субъектов, получавших RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa, по сравнению с теми, кто получал плацебо + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на серотип P1A у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу серотипа P1A у субъектов, получавших RotaTeq™ + ИНФАНРИКС™ гекса, по сравнению с теми, кто получал плацебо + ИНФАНРИКС™ гекса, через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на сывороточный антиротавирусный IgA у пациентов, получающих RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa Predose 1
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
GMT сывороточного антиротавирусного IgA у субъектов, получавших RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa, по сравнению с теми, кто получал плацебо + INFANRIX™ hexa Predose 1
|
Предварительная доза (День 1 схемы из 3 доз)
|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на сывороточный антиротавирусный IgA у пациентов, получавших RotaTeq™ одновременно с INFANRIX™ Hexa через 42 дня после трехдозового режима
Временное ограничение: 42 дня после 3-дозового режима
|
Среднее время по Гринвичу сывороточного антиротавирусного IgA у субъектов, получавших RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa, по сравнению с теми, кто получал плацебо + INFANRIX™ hexa через 42 дня после трехдозового режима
|
42 дня после 3-дозового режима
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-010
- 2005_046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .